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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Arbaclofen Placarbil (XP19986) in soggetti con spasmi alla schiena acuti

17 febbraio 2021 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XP19986 in soggetti con spasmi acuti alla schiena

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di arbaclofen placarbil assunte ogni 12 ore rispetto al placebo in soggetti con spasmi acuti della schiena nella regione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92084
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Spasmi muscolari acuti da moderati a severi nella regione lombare, come indicato da un punteggio minimo di gravità del dolore della scala analogica visiva di 4,0 cm, che iniziano con:

    • entro quattro giorni prima dello screening per i soggetti che non richiedono un washout di 24 ore

    O

    • entro tre giorni per i soggetti che richiedono un washout di 24 ore
  2. Disponibilità a sospendere tutti gli analgesici (ad es. FANS, inibitori della COX-2, paracetamolo), aspirina >81 mg/die, miorilassanti a breve durata d'azione (es. carisoprodol, Soma®) e rimedi erboristici per il dolore almeno 24 ore prima della prima dose e di astenersi dall'uso durante lo studio (sono consentite dosi cardioprotettive di aspirina ≤ 81 mg/die).

Criteri di esclusione:

  1. Storia o esame neurologico anomalo clinicamente significativo allo screening (escluso spasmo dorsale), inclusi sintomi radicolari lombari, stenosi spinale, caduta del piede, ernia del nucleo polposo o altri difetti strutturali
  2. Soggetti con spasmo dorsale correlato a grave trauma alla regione
  3. Soggetti con spasmi muscolari dovuti a infortunio sul lavoro o soggetti coinvolti in eventuali contenziosi infortunistici

  4. Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci durante lo screening:

    • Oppiacei, sia a breve che a lunga durata d'azione inclusi ma non limitati a: morfina, cerotto di fentanil, ossicodone, tramadolo)
    • benzodiazepine, come valium e lorazepam
    • farmaci contenenti ciclobenzaprina (ad es. Flexeril, Amrix)
    • carisoprodol (ad es. Soma®) entro 24 ore dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arbaclofene placarbil 20 mg
Arbaclofen placarbil 20 mg, BID, per 14 giorni compreso il periodo di riduzione.
Droga: Arbaclofene placarbil, 20 mg
compresse
Altri nomi:
  • XP19986SR3
Comparatore placebo: Placebo per Arbaclofen placarbil
Placebo per 14 giorni
Droga: Placebo
compresse
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Arbaclofene placarbil 30 mg
Arbaclofen placarbil 30 mg, BID, per 14 giorni compreso il periodo di riduzione.
Droga: Arbaclofene placarbil, 30 mg
compresse
Altri nomi:
  • XP19986SR3
Sperimentale: Arbaclofene placarbil 40 mg
Arbaclofen placarbil 40 mg, BID, per 14 giorni incluso il periodo di riduzione.
Droga: Arbaclofene placarbil, 40 mg
compresse
Altri nomi:
  • Tablet XP19986 SR3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
La sicurezza è stata valutata in base all'incidenza, all'intensità e alla relazione degli eventi avversi insorti durante il trattamento
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità del dolore utilizzando la VAS
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP-B-083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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