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肺移植後の自宅での健康情報の追跡方法の比較

2023年10月2日 更新者:Annette DeVito Dabbs, PhD, RN、University of Pittsburgh

Pocket PATH の第 III 相試験: セルフケアを促進するためのコンピューター化された介入

この無作為対照試験の目的は、セルフケア機関、セルフケア行動、および移植関連の健康を促進するための新しい介入である Pocket PATH (健康を追跡するためのパーソナル アシスタント) の有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

肺移植レシピエント (LTR) は、他の固形臓器のレシピエントよりも移植関連の合併症が多く、健康資源の利用率が高く、死亡率が高い。 早期合併症の予防と発見は、肺機能の将来の障害の可能性を減らし、したがって、罹患率と死亡率を減らすことが知られています。 肺移植の経験を通じて個人をサポートするために費やされるドナー臓器と資金が不足しているにもかかわらず、肺移植後の移植関連の健康を改善することを目的としたセルフケア行動を促進するように設計された介入をテストしたランダム化比較試験(RCT)はありません。 このRCTの目的は、肺移植後の標準的なケアと比較して、セルフケアを促進し、健康転帰を改善するための新しい行動介入であるPocket PATH(健康を追跡するためのパーソナルアシスタント)の有効性を比較することです。 Pocket PATH は、カスタマイズされたデータ記録、傾向分析、意思決定支援プログラムを備えたハンドヘルド デバイスを LTR に提供し、LTR のセルフケア行動を促進します。 初期の試験から得られた有望な結果に基づいて、本格的な RCT が設計され、セルフケア機関、セルフケア行動を促進し、それによって移植関連の健康を改善する Pocket PATH の有効性を厳密にテストしました。 集中治療室の即時回復期間を生き延びた 214 人の LTR のサンプルが、介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入グループは、ポケット パス デバイスと、自己監視、レジメンの順守、およびコミュニケーションのために設計されたプログラムを使用するように指示されます。移植チーム、または移植後のレジメンに関する標準的な指示を受ける対照群 (健康モニタリングを含む) の状態の変化。 ベースライン時、および肺移植後の退院後 1 週間、2、6、および 12 か月の参加者から情報を収集します。 主要な目的の仮説を検証するために、計画された比較を伴う長期的な反復測定モデルが使用されます。 Pocket PATH グループの被験者は、対照グループの被験者よりも高いレベルのセルフケア機関を発達させ、より頻繁にセルフケア行動を実行するため、移植関連の合併症、再入院、および再入院が少なくなるという仮説が立てられています。より良い健康関連の生活の質。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺移植のレシピエント
  • 18歳以上
  • CTICUから急性期ユニットに移すのに十分安定している
  • 最初の移植入院から退院していない
  • 英語を読み、話すことができる

除外基準:

  • 以前の移植のレシピエント
  • 退院を妨げる状態
  • 移植後のケアへの限定的な関与が予想される(例えば、熟練した看護施設への退院を計画している)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
すべての被験者は、退院前に移植コーディネーターが提供する1対1の退院前教育セッションと、各肺移植レシピエントが家に持ち帰るための参照バインダーの提供からなる、退院に備えるための標準的なケアを受けます。
実験的:Pocket PATH ハンドヘルド デバイス
介入グループの参加者は、標準の紙追跡方法に加えて、退院活動をサポート、追跡、および解釈する手段として、カスタム プログラムを備えたハンドヘルド デバイスを使用するように訓練されます。
介入グループの参加者は、標準の紙追跡方法に加えて、退院活動をサポート、追跡、および解釈する手段として、カスタム プログラムを備えたハンドヘルド デバイスを使用するように訓練されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
セルフケアエージェンシーとセルフケア行動(セルフモニタリングの実施、医療レジメンの遵守、移植チームとのコミュニケーション)
時間枠:退院後1年
退院後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植関連の健康
時間枠:退院後1年
退院後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annette DeVito Dabbs, PhD, RN、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月6日

最初の投稿 (推定)

2009年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO08070401
  • 1R01NR010711-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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