- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00818025
Sammenligning av metoder for sporing av helseinformasjon hjemme etter lungetransplantasjon
2. oktober 2023 oppdatert av: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Fase III-forsøk av Pocket PATH: En datastyrt intervensjon for å fremme egenomsorg
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten til en ny intervensjon, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) for å fremme egenomsorgsbyrå, egenomsorgsatferd og transplantasjonsrelatert helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungetransplanterte (LTR) opplever flere transplantasjonsrelaterte komplikasjoner, høyere helseressursutnyttelse og høyere dødelighet enn mottakere av andre solide organer.
Forebygging og påvisning av tidlige komplikasjoner er kjent for å redusere sannsynligheten for fremtidige svekkelser i lungefunksjonen og dermed sykelighet og dødelighet.
Til tross for de knappe donororganene og de økonomiske ressursene som brukes for å støtte individer gjennom hele lungetransplantasjonsopplevelsen, har ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) testet intervensjoner designet for å fremme egenomsorgsatferd med sikte på å forbedre transplantasjonsrelatert helse etter lungetransplantasjon.
Hensikten med denne RCT er å sammenligne effekten av en ny atferdsintervensjon, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) for å fremme egenomsorg og forbedre helseresultater i forhold til standardbehandling etter lungetransplantasjon.
Pocket PATH gir LTR en håndholdt enhet med tilpasset dataregistrering, trending og beslutningsstøtteprogrammer for å fremme egenomsorgsadferd.
Basert på de lovende resultatene fra våre tidlige studier, er en fullskala RCT designet for å teste effektiviteten til Pocket PATH grundig for å fremme egenomsorgsbyrå, egenomsorgsatferd og dermed forbedre transplantasjonsrelatert helse.
Et utvalg på 214 LTR som overlever restitusjonsperioden for øyeblikkelig intensivavdeling vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som vil bli instruert om å bruke Pocket Path-enheten og dens programmer designet for egenovervåking, overholdelse av regimet og kommunikasjon tilstandsendringer til transplantasjonsteamet, eller kontrollgruppen som vil motta standardinstruksjoner angående posttransplantasjonsregimet (inkludert helseovervåking).
Informasjon vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og 1 uke, 2, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset etter lungetransplantasjon.
Longitudinelle modeller med gjentatte målinger med planlagte sammenligninger vil bli brukt for å teste hypotesene for de primære målene.
Det er antatt at forsøkspersoner i Pocket PATH-gruppen vil utvikle høyere nivåer av egenomsorgsagentur og utføre egenomsorgsadferd oftere enn forsøkspersoner i kontrollgruppen, og derfor vil oppleve færre transplantasjonsrelaterte komplikasjoner, re-hospitaliseringer og bedre helserelatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en mottaker av en lungetransplantasjon
- 18 år eller eldre
- stabil nok til å overføres fra CTICU til akuttavdelingen
- ikke blitt utskrevet fra første transplantasjonsinnleggelse
- kan lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- en mottaker av en tidligere transplantasjon
- en tilstand som hindrer utskrivning fra sykehuset
- Det forventes begrenset involvering i omsorg etter transplantasjon (f.eks. planlegger å skrives ut til utdannet sykepleie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Alle forsøkspersoner vil motta standardbehandling for å forberede seg til utskrivning som består av en en-til-en, opplæringsøkt før utskrivning levert av transplantasjonskoordinatoren før utskrivning fra sykehuset og utlevering av en referanseperm for hver lungetransplantasjonsmottaker å ta med hjem.
|
|
|
Eksperimentell: Pocket PATH håndholdt enhet
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli opplært til å bruke en håndholdt enhet med tilpassede programmer som et middel til å støtte, spore og tolke utskrivningsaktiviteter i tillegg til standard papirsporingsmetoder.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli opplært til å bruke en håndholdt enhet med tilpassede programmer som et middel til å støtte, spore og tolke utskrivningsaktiviteter i tillegg til standard papirsporingsmetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Egenomsorgsbyrå og egenomsorgsatferd (utføre egenovervåking, følge det medisinske regimet, kommunisere med transplantasjonsteamet)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
1 år etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantasjonsrelatert helse
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
1 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Hjelpsomme linker
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .