- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00818025
Sammenligning af metoder til sporing af helbredsoplysninger derhjemme efter lungetransplantation
2. oktober 2023 opdateret af: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Fase III-forsøg med Pocket PATH: En computerstyret intervention til fremme af egenomsorg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af en ny intervention, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) til at fremme egenomsorgsagentur, egenomsorgsadfærd og transplantationsrelateret sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungetransplantationsmodtagere (LTR) oplever flere transplantationsrelaterede komplikationer, højere sundhedsressourceudnyttelse og højere dødelighed end modtagere af andre solide organer.
Forebyggelse og påvisning af tidlige komplikationer er kendt for at reducere sandsynligheden for fremtidige svækkelser i lungefunktionen og derfor sygelighed og dødelighed.
På trods af de knappe donororganer og økonomiske ressourcer, der er brugt på at støtte individer gennem hele lungetransplantationsoplevelsen, har ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) testet interventioner designet til at fremme egenomsorgsadfærd med det formål at forbedre transplantationsrelateret sundhed efter lungetransplantation.
Formålet med denne RCT er at sammenligne effektiviteten af en ny adfærdsintervention, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) til at fremme egenomsorg og forbedre sundhedsresultater i forhold til standardbehandling efter lungetransplantation.
Pocket PATH giver LTR en håndholdt enhed med tilpasset dataregistrering, trending og beslutningsstøtteprogrammer for at fremme deres egenomsorgsadfærd.
Baseret på de lovende resultater fra vores tidlige forsøg er en fuldskala RCT blevet designet til strengt at teste effektiviteten af Pocket PATH til at fremme egenomsorgsagentur, egenomsorgsadfærd og dermed forbedre transplantationsrelateret sundhed.
En prøve på 214 LTR, som overlever genopretningsperioden for den øjeblikkelige intensivafdeling, vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, som vil blive instrueret i at bruge Pocket Path-enheden og dens programmer designet til selvmonitorering, overholdelse af regimet og kommunikation tilstandsændringer til transplantationsteamet, eller kontrolgruppen, som vil modtage standardinstruktioner vedrørende post-transplantationsregimet (inklusive helbredsovervågning).
Information vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og 1 uge, 2, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet efter lungetransplantation.
Longitudinelle modeller med gentagne mål med planlagte sammenligninger vil blive brugt til at teste hypoteserne for de primære mål.
Det er en hypotese, at forsøgspersoner i Pocket PATH-gruppen vil udvikle højere niveauer af egenomsorgsagentur og udføre egenomsorgsadfærd oftere end forsøgspersoner i kontrolgruppen og derfor vil opleve færre transplantationsrelaterede komplikationer, genindlæggelser og bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en modtager af en lungetransplantation
- 18 år eller ældre
- stabil nok til at blive overført fra CTICU til den akutte enhed
- ikke blevet udskrevet fra første transplantationsindlæggelse
- kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- en modtager af en tidligere transplantation
- en tilstand, der udelukker udskrivning fra hospitalet
- begrænset involvering i post-transplantationsbehandling forventes (f.eks. planlægges udskrivning til kvalificeret sygeplejerske)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Alle forsøgspersoner vil modtage standardpleje for at forberede sig til udskrivelse, der består af en en-til-en undervisningssession før udskrivelsen leveret af transplantationskoordinatoren før hospitalsudskrivning og levering af et referencebind, som hver lungetransplantatmodtager kan tage med hjem.
|
|
|
Eksperimentel: Pocket PATH håndholdt enhed
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive trænet i at bruge en håndholdt enhed med brugerdefinerede programmer som et middel til at understøtte, spore og fortolke udledningsaktiviteter ud over standardmetoderne til papirsporing.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive trænet i at bruge en håndholdt enhed med brugerdefinerede programmer som et middel til at understøtte, spore og fortolke udledningsaktiviteter ud over standardmetoderne til papirsporing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Egenomsorgsbureau og egenomsorgsadfærd (udførelse af egenkontrol, overholdelse af den medicinske kur, kommunikation med transplantationsteamet)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
1 år efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantationsrelateret sundhed
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
1 år efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Hjælpsomme links
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2009
Først opslået (Anslået)
7. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdom
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pocket PATH (Personlig assistent til sporing af helbred)
-
National University of SingaporeNanyang Technological University; National University Polyclinics, Singapore og andre samarbejdspartnereRekrutteringHyperlipidæmi | Medicinsk manglende overholdelseSingapore