- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00818025
Comparaison des méthodes de suivi des informations sur la santé à domicile après une greffe de poumon
2 octobre 2023 mis à jour par: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Essai de phase III de Pocket PATH : une intervention informatisée pour promouvoir les soins personnels
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention, Pocket PATH (assistant personnel pour le suivi de la santé) pour promouvoir l'agence d'auto-soins, les comportements d'auto-soins et la santé liée à la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les receveurs d'une greffe pulmonaire (LTR) connaissent plus de complications liées à la greffe, une plus grande utilisation des ressources de santé et une mortalité plus élevée que les receveurs d'autres organes solides.
La prévention et la détection des complications précoces sont connues pour réduire la probabilité de futures déficiences de la fonction pulmonaire et, par conséquent, la morbidité et la mortalité.
Malgré la rareté des donneurs d'organes et des ressources financières dépensées pour soutenir les individus tout au long de l'expérience de la greffe pulmonaire, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a testé d'interventions conçues pour promouvoir les comportements d'auto-soins dans le but d'améliorer la santé liée à la greffe après la greffe pulmonaire.
Le but de cet ECR est de comparer l'efficacité d'une nouvelle intervention comportementale, Pocket PATH (assistant personnel pour le suivi de la santé) pour promouvoir les soins personnels et améliorer les résultats de santé par rapport aux soins standard après une transplantation pulmonaire.
Pocket PATH fournit à LTR un appareil portable avec des programmes personnalisés d'enregistrement de données, de tendances et d'aide à la décision pour promouvoir leurs comportements d'auto-soins.
Sur la base des résultats prometteurs de nos premiers essais, un ECR à grande échelle a été conçu pour tester rigoureusement l'efficacité de Pocket PATH dans la promotion de l'agence d'auto-soins, les comportements d'auto-soins et, par conséquent, l'amélioration de la santé liée à la greffe.
Un échantillon de 214 LTR qui survivent à la période de récupération immédiate de l'unité de soins intensifs sera assigné au hasard à l'un ou l'autre du groupe d'intervention, qui sera chargé d'utiliser le dispositif Pocket Path et ses programmes conçus pour l'autosurveillance, l'adhésion au régime et la communication changements de condition à l'équipe de transplantation ou au groupe témoin qui recevra des instructions standard concernant le régime post-transplantation (y compris la surveillance de la santé).
Les informations seront recueillies auprès des participants au départ et 1 semaine, 2, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital après une transplantation pulmonaire.
Des modèles longitudinaux à mesures répétées avec des comparaisons planifiées seront utilisés pour tester les hypothèses pour les objectifs principaux.
On suppose que les sujets du groupe Pocket PATH développeront des niveaux plus élevés d'autonomie et adopteront des comportements d'auto-soins plus souvent que les sujets du groupe témoin et, par conséquent, connaîtront moins de complications liées à la greffe, de réhospitalisations et de meilleure qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- receveur d'une greffe de poumon
- 18 ans ou plus
- suffisamment stable pour être transféré du CTICU à l'unité aiguë
- ne pas être sorti de l'hospitalisation initiale pour greffe
- savoir lire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- un receveur de toute greffe antérieure
- une condition qui empêche la sortie de l'hôpital
- une participation limitée aux soins post-transplantation est prévue (par exemple, plan de sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Tous les sujets recevront des soins standard pour se préparer à la sortie qui consistent en une séance d'éducation individuelle avant la sortie dispensée par le coordinateur de la transplantation avant la sortie de l'hôpital et la fourniture d'un classeur de référence que chaque receveur d'une greffe pulmonaire pourra emporter chez lui.
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Expérimental: Appareil portatif Pocket PATH
Les participants au groupe d'intervention seront formés à l'utilisation d'un appareil portatif avec des programmes personnalisés comme moyen de soutenir, de suivre et d'interpréter les activités de décharge en plus des méthodes standard de suivi du papier.
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Les participants au groupe d'intervention seront formés à l'utilisation d'un appareil portatif avec des programmes personnalisés comme moyen de soutenir, de suivre et d'interpréter les activités de décharge en plus des méthodes standard de suivi du papier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Agence d'auto-soins et comportements d'auto-soins (exécution de l'auto-surveillance, respect du régime médical, communication avec l'équipe de transplantation)
Délai: 1 an après la sortie
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1 an après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Santé liée à la transplantation
Délai: 1 an après la sortie
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1 an après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
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- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
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- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Liens utiles
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2009
Première publication (Estimé)
7 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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