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Comparaison des méthodes de suivi des informations sur la santé à domicile après une greffe de poumon

2 octobre 2023 mis à jour par: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Essai de phase III de Pocket PATH : une intervention informatisée pour promouvoir les soins personnels

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention, Pocket PATH (assistant personnel pour le suivi de la santé) pour promouvoir l'agence d'auto-soins, les comportements d'auto-soins et la santé liée à la transplantation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les receveurs d'une greffe pulmonaire (LTR) connaissent plus de complications liées à la greffe, une plus grande utilisation des ressources de santé et une mortalité plus élevée que les receveurs d'autres organes solides. La prévention et la détection des complications précoces sont connues pour réduire la probabilité de futures déficiences de la fonction pulmonaire et, par conséquent, la morbidité et la mortalité. Malgré la rareté des donneurs d'organes et des ressources financières dépensées pour soutenir les individus tout au long de l'expérience de la greffe pulmonaire, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a testé d'interventions conçues pour promouvoir les comportements d'auto-soins dans le but d'améliorer la santé liée à la greffe après la greffe pulmonaire. Le but de cet ECR est de comparer l'efficacité d'une nouvelle intervention comportementale, Pocket PATH (assistant personnel pour le suivi de la santé) pour promouvoir les soins personnels et améliorer les résultats de santé par rapport aux soins standard après une transplantation pulmonaire. Pocket PATH fournit à LTR un appareil portable avec des programmes personnalisés d'enregistrement de données, de tendances et d'aide à la décision pour promouvoir leurs comportements d'auto-soins. Sur la base des résultats prometteurs de nos premiers essais, un ECR à grande échelle a été conçu pour tester rigoureusement l'efficacité de Pocket PATH dans la promotion de l'agence d'auto-soins, les comportements d'auto-soins et, par conséquent, l'amélioration de la santé liée à la greffe. Un échantillon de 214 LTR qui survivent à la période de récupération immédiate de l'unité de soins intensifs sera assigné au hasard à l'un ou l'autre du groupe d'intervention, qui sera chargé d'utiliser le dispositif Pocket Path et ses programmes conçus pour l'autosurveillance, l'adhésion au régime et la communication changements de condition à l'équipe de transplantation ou au groupe témoin qui recevra des instructions standard concernant le régime post-transplantation (y compris la surveillance de la santé). Les informations seront recueillies auprès des participants au départ et 1 semaine, 2, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital après une transplantation pulmonaire. Des modèles longitudinaux à mesures répétées avec des comparaisons planifiées seront utilisés pour tester les hypothèses pour les objectifs principaux. On suppose que les sujets du groupe Pocket PATH développeront des niveaux plus élevés d'autonomie et adopteront des comportements d'auto-soins plus souvent que les sujets du groupe témoin et, par conséquent, connaîtront moins de complications liées à la greffe, de réhospitalisations et de meilleure qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • receveur d'une greffe de poumon
  • 18 ans ou plus
  • suffisamment stable pour être transféré du CTICU à l'unité aiguë
  • ne pas être sorti de l'hospitalisation initiale pour greffe
  • savoir lire et parler anglais

Critère d'exclusion:

  • un receveur de toute greffe antérieure
  • une condition qui empêche la sortie de l'hôpital
  • une participation limitée aux soins post-transplantation est prévue (par exemple, plan de sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Tous les sujets recevront des soins standard pour se préparer à la sortie qui consistent en une séance d'éducation individuelle avant la sortie dispensée par le coordinateur de la transplantation avant la sortie de l'hôpital et la fourniture d'un classeur de référence que chaque receveur d'une greffe pulmonaire pourra emporter chez lui.
Expérimental: Appareil portatif Pocket PATH
Les participants au groupe d'intervention seront formés à l'utilisation d'un appareil portatif avec des programmes personnalisés comme moyen de soutenir, de suivre et d'interpréter les activités de décharge en plus des méthodes standard de suivi du papier.
Les participants au groupe d'intervention seront formés à l'utilisation d'un appareil portatif avec des programmes personnalisés comme moyen de soutenir, de suivre et d'interpréter les activités de décharge en plus des méthodes standard de suivi du papier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Agence d'auto-soins et comportements d'auto-soins (exécution de l'auto-surveillance, respect du régime médical, communication avec l'équipe de transplantation)
Délai: 1 an après la sortie
1 an après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Santé liée à la transplantation
Délai: 1 an après la sortie
1 an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (Estimé)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO08070401
  • 1R01NR010711-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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