Comparação de métodos para rastrear informações de saúde em casa após transplante de pulmão
2 de outubro de 2023 atualizado por: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Teste de fase III do Pocket PATH: uma intervenção computadorizada para promover o autocuidado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia de uma nova intervenção, Pocket PATH (Assistente Pessoal para Rastreamento de Saúde) para promover a agência de autocuidado, comportamentos de autocuidado e saúde relacionada ao transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Receptores de transplante de pulmão (LTR) experimentam mais complicações relacionadas ao transplante, maior utilização de recursos de saúde e maior mortalidade do que receptores de outros órgãos sólidos.
Sabe-se que a prevenção e detecção de complicações precoces reduzem a probabilidade de prejuízos futuros na função pulmonar e, portanto, morbidade e mortalidade.
Apesar dos escassos órgãos de doadores e recursos financeiros gastos para apoiar os indivíduos ao longo da experiência do transplante de pulmão, nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) testou intervenções destinadas a promover comportamentos de autocuidado com o objetivo de melhorar a saúde relacionada ao transplante após o transplante de pulmão.
O objetivo deste RCT é comparar a eficácia de uma nova intervenção comportamental, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) para promover o autocuidado e melhorar os resultados de saúde em relação ao tratamento padrão após o transplante de pulmão.
O Pocket PATH fornece ao LTR um dispositivo portátil com programas personalizados de gravação de dados, tendências e suporte à decisão para promover seus comportamentos de autocuidado.
Com base nos resultados promissores de nossos primeiros ensaios, um RCT em grande escala foi projetado para testar rigorosamente a eficácia do Pocket PATH na promoção da agência de autocuidado, comportamentos de autocuidado e, portanto, melhorar a saúde relacionada ao transplante.
Uma amostra de 214 LTR que sobrevivem ao período imediato de recuperação da unidade de terapia intensiva será aleatoriamente designada para o grupo de intervenção, que será instruído a usar o dispositivo Pocket Path e seus programas projetados para automonitoramento, adesão ao regime e comunicação mudanças de condição para a equipe de transplante, ou o grupo controle que receberá instruções padrão sobre o regime pós-transplante (incluindo monitoramento de saúde).
As informações serão coletadas dos participantes no início do estudo e 1 semana, 2, 6 e 12 meses após a alta do hospital após o transplante de pulmão.
Modelos longitudinais de medidas repetidas com comparações planejadas serão usados para testar as hipóteses para os objetivos primários.
Supõe-se que os indivíduos do grupo Pocket PATH desenvolverão níveis mais altos de agência de autocuidado e realizarão comportamentos de autocuidado com mais frequência do que os indivíduos do grupo de controle e, portanto, experimentarão menos complicações relacionadas ao transplante, re-hospitalizações e melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um receptor de um transplante de pulmão
- 18 anos de idade ou mais
- estável o suficiente para ser transferido da UTIC para a unidade de agudos
- não recebeu alta da internação inicial para transplante
- capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- um receptor de qualquer transplante anterior
- uma condição que impede a alta do hospital
- envolvimento limitado nos cuidados pós-transplante é antecipado (por exemplo, plano de alta para uma unidade de enfermagem especializada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Todos os indivíduos receberão cuidados padrão para se preparar para a alta, que consiste em uma sessão educacional individual pré-alta ministrada pelo coordenador de transplante antes da alta hospitalar e fornecimento de um fichário de referência para cada receptor de transplante de pulmão levar para casa.
|
|
|
Experimental: Dispositivo portátil PATH de bolso
Os participantes do grupo de intervenção serão treinados para usar um dispositivo portátil com programas personalizados como meio de apoiar, rastrear e interpretar as atividades de alta, além dos métodos padrão de rastreamento em papel.
|
Os participantes do grupo de intervenção serão treinados para usar um dispositivo portátil com programas personalizados como meio de apoiar, rastrear e interpretar as atividades de alta, além dos métodos padrão de rastreamento em papel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Agência de autocuidado e comportamentos de autocuidado (realização de automonitoramento, adesão ao regime médico, comunicação com a equipe de transplante)
Prazo: 1 ano pós-alta
|
1 ano pós-alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Saúde relacionada ao transplante
Prazo: 1 ano pós-alta
|
1 ano pós-alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Links úteis
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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