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Comparación de métodos para el seguimiento de la información de salud en el hogar después de un trasplante de pulmón

2 de octubre de 2023 actualizado por: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Ensayo de fase III de Pocket PATH: una intervención computarizada para promover el autocuidado

El propósito de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de una intervención novedosa, Pocket PATH (Asistente personal para el seguimiento de la salud) para promover la agencia de autocuidado, los comportamientos de autocuidado y la salud relacionada con el trasplante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los receptores de trasplantes de pulmón (LTR) experimentan más complicaciones relacionadas con el trasplante, una mayor utilización de recursos de salud y una mayor mortalidad que los receptores de otros órganos sólidos. Se sabe que la prevención y detección de complicaciones tempranas reduce la probabilidad de futuros deterioros en la función pulmonar y, por lo tanto, la morbilidad y la mortalidad. A pesar de los escasos órganos de donantes y los recursos financieros gastados para apoyar a las personas a lo largo de la experiencia del trasplante de pulmón, ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) ha probado intervenciones diseñadas para promover comportamientos de autocuidado con el objetivo de mejorar la salud relacionada con el trasplante después del trasplante de pulmón. El propósito de este ECA es comparar la eficacia de una nueva intervención conductual, Pocket PATH (asistente personal para el seguimiento de la salud) para promover el autocuidado y mejorar los resultados de salud en relación con la atención estándar después del trasplante de pulmón. Pocket PATH proporciona a LTR un dispositivo portátil con programas personalizados de grabación de datos, tendencias y apoyo a la toma de decisiones para promover sus comportamientos de cuidado personal. Sobre la base de los prometedores resultados de nuestros primeros ensayos, se diseñó un RCT a gran escala para probar rigurosamente la eficacia de Pocket PATH en la promoción de la agencia de autocuidado, los comportamientos de autocuidado y, por lo tanto, mejorar la salud relacionada con el trasplante. Se asignará aleatoriamente una muestra de 214 LTR que sobrevivan al período de recuperación inmediato de la unidad de cuidados intensivos al grupo de intervención, a quienes se les indicará que utilicen el dispositivo Pocket Path y sus programas diseñados para el autocontrol, el cumplimiento del régimen y la comunicación. cambios de condición al equipo de trasplante, o al grupo de control que recibirá instrucciones estándar con respecto al régimen posterior al trasplante (incluido el control de la salud). Se recopilará información de los participantes al inicio y 1 semana, 2, 6 y 12 meses después del alta del hospital después del trasplante de pulmón. Se utilizarán modelos longitudinales de medidas repetidas con comparaciones planificadas para probar las hipótesis de los objetivos principales. Se plantea la hipótesis de que los sujetos del grupo Pocket PATH desarrollarán niveles más altos de agencia de autocuidado y realizarán comportamientos de autocuidado con más frecuencia que los sujetos del grupo de control y, por lo tanto, experimentarán menos complicaciones relacionadas con el trasplante, rehospitalizaciones y mejor calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un receptor de un trasplante de pulmón
  • 18 años de edad o más
  • lo suficientemente estable como para ser transferido de la UTIC a la unidad de agudos
  • no ha sido dado de alta de la hospitalización inicial de trasplante
  • capaz de leer y hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • un receptor de cualquier trasplante anterior
  • una condición que impide el alta del hospital
  • se prevé una participación limitada en la atención posterior al trasplante (p. ej., plan de alta a un centro de enfermería especializada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Todos los sujetos recibirán atención estándar para prepararse para el alta que consiste en una sesión educativa individual previa al alta impartida por el coordinador de trasplantes antes del alta hospitalaria y el suministro de una carpeta de referencia para que cada receptor de trasplante de pulmón se la lleve a casa.
Experimental: Dispositivo portátil Pocket PATH
Los participantes en el grupo de intervención recibirán capacitación para usar un dispositivo portátil con programas personalizados como medio de apoyo, seguimiento e interpretación de las actividades de alta, además de los métodos estándar de seguimiento en papel.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán capacitación para usar un dispositivo portátil con programas personalizados como medio de apoyo, seguimiento e interpretación de las actividades de alta, además de los métodos estándar de seguimiento en papel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agencia de autocuidado y comportamientos de autocuidado (realización de autocontrol, cumplimiento del régimen médico, comunicación con el equipo de trasplante)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
1 año después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Salud relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
1 año después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO08070401
  • 1R01NR010711-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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