- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00818025
Comparación de métodos para el seguimiento de la información de salud en el hogar después de un trasplante de pulmón
2 de octubre de 2023 actualizado por: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Ensayo de fase III de Pocket PATH: una intervención computarizada para promover el autocuidado
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de una intervención novedosa, Pocket PATH (Asistente personal para el seguimiento de la salud) para promover la agencia de autocuidado, los comportamientos de autocuidado y la salud relacionada con el trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de trasplantes de pulmón (LTR) experimentan más complicaciones relacionadas con el trasplante, una mayor utilización de recursos de salud y una mayor mortalidad que los receptores de otros órganos sólidos.
Se sabe que la prevención y detección de complicaciones tempranas reduce la probabilidad de futuros deterioros en la función pulmonar y, por lo tanto, la morbilidad y la mortalidad.
A pesar de los escasos órganos de donantes y los recursos financieros gastados para apoyar a las personas a lo largo de la experiencia del trasplante de pulmón, ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) ha probado intervenciones diseñadas para promover comportamientos de autocuidado con el objetivo de mejorar la salud relacionada con el trasplante después del trasplante de pulmón.
El propósito de este ECA es comparar la eficacia de una nueva intervención conductual, Pocket PATH (asistente personal para el seguimiento de la salud) para promover el autocuidado y mejorar los resultados de salud en relación con la atención estándar después del trasplante de pulmón.
Pocket PATH proporciona a LTR un dispositivo portátil con programas personalizados de grabación de datos, tendencias y apoyo a la toma de decisiones para promover sus comportamientos de cuidado personal.
Sobre la base de los prometedores resultados de nuestros primeros ensayos, se diseñó un RCT a gran escala para probar rigurosamente la eficacia de Pocket PATH en la promoción de la agencia de autocuidado, los comportamientos de autocuidado y, por lo tanto, mejorar la salud relacionada con el trasplante.
Se asignará aleatoriamente una muestra de 214 LTR que sobrevivan al período de recuperación inmediato de la unidad de cuidados intensivos al grupo de intervención, a quienes se les indicará que utilicen el dispositivo Pocket Path y sus programas diseñados para el autocontrol, el cumplimiento del régimen y la comunicación. cambios de condición al equipo de trasplante, o al grupo de control que recibirá instrucciones estándar con respecto al régimen posterior al trasplante (incluido el control de la salud).
Se recopilará información de los participantes al inicio y 1 semana, 2, 6 y 12 meses después del alta del hospital después del trasplante de pulmón.
Se utilizarán modelos longitudinales de medidas repetidas con comparaciones planificadas para probar las hipótesis de los objetivos principales.
Se plantea la hipótesis de que los sujetos del grupo Pocket PATH desarrollarán niveles más altos de agencia de autocuidado y realizarán comportamientos de autocuidado con más frecuencia que los sujetos del grupo de control y, por lo tanto, experimentarán menos complicaciones relacionadas con el trasplante, rehospitalizaciones y mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un receptor de un trasplante de pulmón
- 18 años de edad o más
- lo suficientemente estable como para ser transferido de la UTIC a la unidad de agudos
- no ha sido dado de alta de la hospitalización inicial de trasplante
- capaz de leer y hablar inglés
Criterio de exclusión:
- un receptor de cualquier trasplante anterior
- una condición que impide el alta del hospital
- se prevé una participación limitada en la atención posterior al trasplante (p. ej., plan de alta a un centro de enfermería especializada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Todos los sujetos recibirán atención estándar para prepararse para el alta que consiste en una sesión educativa individual previa al alta impartida por el coordinador de trasplantes antes del alta hospitalaria y el suministro de una carpeta de referencia para que cada receptor de trasplante de pulmón se la lleve a casa.
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Experimental: Dispositivo portátil Pocket PATH
Los participantes en el grupo de intervención recibirán capacitación para usar un dispositivo portátil con programas personalizados como medio de apoyo, seguimiento e interpretación de las actividades de alta, además de los métodos estándar de seguimiento en papel.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán capacitación para usar un dispositivo portátil con programas personalizados como medio de apoyo, seguimiento e interpretación de las actividades de alta, además de los métodos estándar de seguimiento en papel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agencia de autocuidado y comportamientos de autocuidado (realización de autocontrol, cumplimiento del régimen médico, comunicación con el equipo de trasplante)
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
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1 año después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Salud relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
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1 año después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
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- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
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- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Enlaces Útiles
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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