- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00818025
Terveystietojen seurantamenetelmien vertailu kotona keuhkonsiirron jälkeen
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Pocket PATHin vaiheen III kokeilu: tietokoneistettu toimenpide itsehoidon edistämiseksi
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on testata uuden toimenpiteen, Pocket PATH:n (Personal Assistant for Tracking Health) tehokkuutta edistääkseen itsehoitotoimia, itsehoitokäyttäytymistä ja elinsiirtoihin liittyvää terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirron vastaanottajat (LTR) kokevat enemmän siirtoon liittyviä komplikaatioita, korkeamman terveydenhuollon resurssien käyttöasteen ja korkeamman kuolleisuuden kuin muiden kiinteiden elinten vastaanottajat.
Varhaisten komplikaatioiden ennaltaehkäisyn ja havaitsemisen tiedetään vähentävän tulevien keuhkojen toiminnan heikkenemisen todennäköisyyttä ja siten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Huolimatta niukoista luovuttajaelimistä ja taloudellisista resursseista, jotka on käytetty tukemaan yksilöitä koko keuhkonsiirtokokemuksen ajan, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) ei ole testattu interventioita, jotka on suunniteltu edistämään itsehoitokäyttäytymistä ja joiden tarkoituksena on parantaa siirtoon liittyvää terveyttä keuhkonsiirron jälkeen.
Tämän RCT:n tarkoituksena on verrata uuden käyttäytymisintervention, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) tehokkuutta itsehoidon edistämisessä ja terveystulosten parantamisessa verrattuna keuhkonsiirron jälkeiseen tavanomaiseen hoitoon.
Pocket PATH tarjoaa LTR:lle kädessä pidettävän laitteen, jossa on räätälöityjä tiedontallennus-, trendi- ja päätöksentekoohjelmia, jotka edistävät heidän itsehoitokäyttäytymistään.
Varhaisten kokeidemme lupaavien tulosten perusteella on suunniteltu täysimittainen RCT testaamaan tiukasti Pocket PATH:n tehokkuutta itsehoidon edistämisessä, itsehoitokäyttäytymisessä ja siten siirtoon liittyvän terveyden parantamisessa.
Otos 214 LTR:stä, jotka selviävät välittömästä tehohoitojaksosta, jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka opastetaan käyttämään Pocket Path -laitetta ja sen ohjelmia, jotka on suunniteltu itsevalvontaan, hoito-ohjelman noudattamiseen ja viestintään. tilan muutokset elinsiirtoryhmälle tai kontrolliryhmälle, joka saa normaalit ohjeet elinsiirron jälkeisestä hoito-ohjelmasta (mukaan lukien terveydentilan seuranta).
Tiedot kerätään osallistujilta lähtötilanteessa ja 1 viikko, 2, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen keuhkonsiirron jälkeen.
Ensisijaisten tavoitteiden hypoteesien testaamiseen käytetään pitkittäisiä, toistuvia mittausmalleja ja suunniteltuja vertailuja.
Oletuksena on, että Pocket PATH -ryhmän koehenkilöt kehittävät korkeamman tason itsehoitokykyä ja suorittavat itsehoitokäyttäytymistä useammin kuin kontrolliryhmän koehenkilöt, ja siksi he kokevat vähemmän siirtoon liittyviä komplikaatioita, uudelleen sairaalahoitoja ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkonsiirron saaja
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- riittävän vakaa siirrettäväksi CTICU:sta akuuttiyksikköön
- ei ole kotiutettu alkuperäisestä siirtosairaalahoidosta
- osaa lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa aikaisemman elinsiirron vastaanottaja
- tila, joka estää sairaalasta pääsyn
- rajoitettu osallistuminen eläimen jälkeiseen hoitoon (esim. suunnitelma kotiuttamisesta ammattitaitoiseen hoitoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kaikki koehenkilöt saavat kotiutukseen valmistautumista varten tavanomaista hoitoa, joka koostuu henkilökohtaisesta kotiuttamista edeltävästä koulutustilaisuudesta, jonka elinsiirtokoordinaattori pitää ennen sairaalasta kotiutumista, ja referenssisideaineen toimittamisesta kullekin keuhkonsiirron vastaanottajalle kotiin vietäväksi.
|
|
|
Kokeellinen: Pocket PATH kädessä pidettävä laite
Interventioryhmän osallistujat koulutetaan käyttämään kädessä pidettävää laitetta mukautetuilla ohjelmilla tukena, jäljittämään ja tulkitsemaan purkamistoimintoja tavallisten paperinseurantamenetelmien lisäksi.
|
Interventioryhmän osallistujat koulutetaan käyttämään kädessä pidettävää laitetta mukautetuilla ohjelmilla tukena, jäljittämään ja tulkitsemaan purkamistoimintoja tavallisten paperinseurantamenetelmien lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsehoitotoimisto ja itsehoitokäyttäytyminen (itsevalvonnan suorittaminen, lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattaminen, kommunikointi siirtotiimin kanssa)
Aikaikkuna: 1 vuosi purkamisen jälkeen
|
1 vuosi purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinsiirtoihin liittyvä terveys
Aikaikkuna: 1 vuosi purkamisen jälkeen
|
1 vuosi purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Hyödyllisiä linkkejä
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .