- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00818025
Сравнение методов отслеживания медицинской информации дома после трансплантации легких
2 октября 2023 г. обновлено: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Фаза III испытания Pocket PATH: компьютеризированная интервенция для поощрения самопомощи
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности нового вмешательства Pocket PATH (персональный помощник по отслеживанию здоровья) для поощрения самопомощи, поведения, связанного с самообслуживанием, и здоровья, связанного с трансплантацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципиенты трансплантата легкого (LTR) испытывают больше осложнений, связанных с трансплантацией, более высокое использование ресурсов здравоохранения и более высокую смертность, чем реципиенты других твердых органов.
Известно, что профилактика и выявление ранних осложнений снижает вероятность будущих нарушений функции легких и, следовательно, заболеваемость и смертность.
Несмотря на нехватку донорских органов и финансовых ресурсов, затрачиваемых на поддержку людей на протяжении всего опыта трансплантации легких, ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) не были проверены вмешательства, направленные на поощрение самопомощи с целью улучшения здоровья, связанного с трансплантацией, после трансплантации легких.
Целью этого РКИ является сравнение эффективности нового поведенческого вмешательства Pocket PATH (персональный помощник для отслеживания здоровья) для содействия самопомощи и улучшения результатов в отношении здоровья по сравнению со стандартным уходом после трансплантации легких.
Pocket PATH предоставляет LTR портативное устройство с настраиваемой программой записи данных, отслеживания тенденций и поддержки принятия решений, чтобы продвигать их поведение по уходу за собой.
Основываясь на многообещающих результатах наших ранних испытаний, было разработано полномасштабное РКИ, чтобы тщательно проверить эффективность Pocket PATH в продвижении самопомощи, поведения, связанного с самообслуживанием, и, следовательно, в улучшении здоровья, связанного с трансплантацией.
Выборка из 214 LTR, переживших немедленный период восстановления в отделении интенсивной терапии, будет случайным образом распределена либо в группу вмешательства, которой будет предложено использовать устройство Pocket Path и его программы, предназначенные для самоконтроля, соблюдения режима и общения. изменений состояния бригаде по трансплантации или контрольной группе, которые получат стандартные инструкции относительно режима после трансплантации (включая мониторинг состояния здоровья).
Информация будет собираться у участников на исходном уровне и через 1 неделю, 2, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы после трансплантации легких.
Продольные модели повторных измерений с запланированными сравнениями будут использоваться для проверки гипотез для основных целей.
Предполагается, что субъекты в группе Pocket PATH будут развивать более высокий уровень самопомощи и проявлять поведение по уходу за собой чаще, чем субъекты в контрольной группе, и, следовательно, будут испытывать меньше осложнений, связанных с трансплантацией, повторных госпитализаций и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- реципиент трансплантата легкого
- 18 лет и старше
- достаточно стабилен для перевода из ИТИТ в отделение неотложной помощи
- не был выписан из начальной госпитализации трансплантата
- умеет читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- реципиент любой предшествующей трансплантации
- состояние, исключающее выписку из стационара
- ожидается ограниченное участие в посттрансплантационном уходе (например, план выписки в учреждение квалифицированного сестринского ухода)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Все субъекты получат стандартный уход для подготовки к выписке, который состоит из индивидуального образовательного занятия перед выпиской, проводимого координатором трансплантации перед выпиской из больницы, и предоставления справочного переплета для каждого реципиента трансплантата легкого, чтобы забрать его домой.
|
|
|
Экспериментальный: Карманное портативное устройство PATH
Участники группы вмешательства будут обучены использованию ручного устройства с пользовательскими программами в качестве средства поддержки, отслеживания и интерпретации действий при выписке в дополнение к стандартным методам отслеживания документов.
|
Участники группы вмешательства будут обучены использованию ручного устройства с пользовательскими программами в качестве средства поддержки, отслеживания и интерпретации действий при выписке в дополнение к стандартным методам отслеживания документов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Агентство самопомощи и поведение по уходу за собой (осуществление самоконтроля, соблюдение режима лечения, общение с командой трансплантологов)
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
1 год после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Здоровье, связанное с трансплантацией
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
1 год после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Полезные ссылки
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .