- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00818025
Methoden vergelijken voor het volgen van gezondheidsinformatie thuis na longtransplantatie
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Fase III-proef van Pocket PATH: een geautomatiseerde interventie om zelfzorg te bevorderen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van een nieuwe interventie, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) voor het bevorderen van zelfzorg, zelfzorggedrag en transplantatiegerelateerde gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontvangers van een longtransplantatie (LTR) ervaren meer transplantatiegerelateerde complicaties, een hoger gebruik van gezondheidsbronnen en een hogere mortaliteit dan ontvangers van andere solide organen.
Het is bekend dat preventie en detectie van vroege complicaties de kans op toekomstige stoornissen in de longfunctie en daarmee morbiditeit en mortaliteit verminderen.
Ondanks de schaarse donororganen en financiële middelen die worden besteed om individuen te ondersteunen tijdens de longtransplantatie-ervaring, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die interventies hebben getest die zijn ontworpen om zelfzorggedrag te bevorderen met als doel de transplantatiegerelateerde gezondheid na longtransplantatie te verbeteren.
Het doel van deze RCT is om de werkzaamheid te vergelijken van een nieuwe gedragsinterventie, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) voor het bevorderen van zelfzorg en het verbeteren van gezondheidsresultaten ten opzichte van standaardzorg na longtransplantatie.
Pocket PATH biedt LTR een handapparaat met op maat gemaakte gegevensregistratie, trending en beslissingsondersteunende programma's om hun zelfzorggedrag te bevorderen.
Op basis van de veelbelovende resultaten van onze vroege onderzoeken, is een RCT op volledige schaal ontworpen om de werkzaamheid van Pocket PATH bij het bevorderen van zelfzorg, zelfzorggedrag en daarmee het verbeteren van transplantatiegerelateerde gezondheid rigoureus te testen.
Een steekproef van 214 LTR die de onmiddellijke herstelperiode van de intensive care-afdeling overleven, wordt willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep, die wordt geïnstrueerd om het Pocket Path-apparaat te gebruiken en de programma's die zijn ontworpen voor zelfcontrole, het volgen van het regime en het communiceren conditieveranderingen bij het transplantatieteam of de controlegroep die standaardinstructies zullen ontvangen met betrekking tot het post-transplantatieregime (inclusief gezondheidsmonitoring).
Er zal informatie worden verzameld van deelnemers bij baseline en 1 week, 2, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis na longtransplantatie.
Longitudinale modellen met herhaalde metingen en geplande vergelijkingen zullen worden gebruikt om de hypothesen voor de primaire doelstellingen te testen.
Er wordt verondersteld dat proefpersonen in de Pocket PATH-groep hogere niveaus van zelfzorg zullen ontwikkelen en vaker zelfzorggedrag vertonen dan proefpersonen in de controlegroep en daarom minder transplantatiegerelateerde complicaties, heropnames en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ontvanger van een longtransplantatie
- 18 jaar of ouder
- stabiel genoeg om overgeplaatst te worden van de CTICU naar de acute afdeling
- niet ontslagen uit de ziekenhuisopname voor de eerste transplantatie
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- een ontvanger van een eerdere transplantatie
- een aandoening die ontslag uit het ziekenhuis onmogelijk maakt
- beperkte betrokkenheid bij post-transplantatiezorg wordt verwacht (bijv. plan om naar een geschoolde verpleeginrichting te gaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alle proefpersonen krijgen standaardzorg ter voorbereiding op ontslag, die bestaat uit een één-op-één educatieve sessie voorafgaand aan het ontslag door de transplantatiecoördinator voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis en het verstrekken van een referentiemap voor elke ontvanger van een longtransplantaat om mee naar huis te nemen.
|
|
Experimenteel: Pocket PATH handapparaat
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden getraind in het gebruik van een handapparaat met aangepaste programma's als middel voor het ondersteunen, volgen en interpreteren van ontslagactiviteiten naast de standaard papiervolgmethoden.
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden getraind in het gebruik van een handapparaat met aangepaste programma's als middel voor het ondersteunen, volgen en interpreteren van ontslagactiviteiten naast de standaard papiervolgmethoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zelfzorgorganisatie en zelfzorggedrag (zelfcontrole uitvoeren, zich houden aan het medische regime, communiceren met het transplantatieteam)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
1 jaar na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Transplantatiegerelateerde gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
1 jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Nuttige links
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .