Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden vergelijken voor het volgen van gezondheidsinformatie thuis na longtransplantatie

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Fase III-proef van Pocket PATH: een geautomatiseerde interventie om zelfzorg te bevorderen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van een nieuwe interventie, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) voor het bevorderen van zelfzorg, zelfzorggedrag en transplantatiegerelateerde gezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van een longtransplantatie (LTR) ervaren meer transplantatiegerelateerde complicaties, een hoger gebruik van gezondheidsbronnen en een hogere mortaliteit dan ontvangers van andere solide organen. Het is bekend dat preventie en detectie van vroege complicaties de kans op toekomstige stoornissen in de longfunctie en daarmee morbiditeit en mortaliteit verminderen. Ondanks de schaarse donororganen en financiële middelen die worden besteed om individuen te ondersteunen tijdens de longtransplantatie-ervaring, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die interventies hebben getest die zijn ontworpen om zelfzorggedrag te bevorderen met als doel de transplantatiegerelateerde gezondheid na longtransplantatie te verbeteren. Het doel van deze RCT is om de werkzaamheid te vergelijken van een nieuwe gedragsinterventie, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) voor het bevorderen van zelfzorg en het verbeteren van gezondheidsresultaten ten opzichte van standaardzorg na longtransplantatie. Pocket PATH biedt LTR een handapparaat met op maat gemaakte gegevensregistratie, trending en beslissingsondersteunende programma's om hun zelfzorggedrag te bevorderen. Op basis van de veelbelovende resultaten van onze vroege onderzoeken, is een RCT op volledige schaal ontworpen om de werkzaamheid van Pocket PATH bij het bevorderen van zelfzorg, zelfzorggedrag en daarmee het verbeteren van transplantatiegerelateerde gezondheid rigoureus te testen. Een steekproef van 214 LTR die de onmiddellijke herstelperiode van de intensive care-afdeling overleven, wordt willekeurig toegewezen aan ofwel de interventiegroep, die wordt geïnstrueerd om het Pocket Path-apparaat te gebruiken en de programma's die zijn ontworpen voor zelfcontrole, het volgen van het regime en het communiceren conditieveranderingen bij het transplantatieteam of de controlegroep die standaardinstructies zullen ontvangen met betrekking tot het post-transplantatieregime (inclusief gezondheidsmonitoring). Er zal informatie worden verzameld van deelnemers bij baseline en 1 week, 2, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis na longtransplantatie. Longitudinale modellen met herhaalde metingen en geplande vergelijkingen zullen worden gebruikt om de hypothesen voor de primaire doelstellingen te testen. Er wordt verondersteld dat proefpersonen in de Pocket PATH-groep hogere niveaus van zelfzorg zullen ontwikkelen en vaker zelfzorggedrag vertonen dan proefpersonen in de controlegroep en daarom minder transplantatiegerelateerde complicaties, heropnames en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een ontvanger van een longtransplantatie
  • 18 jaar of ouder
  • stabiel genoeg om overgeplaatst te worden van de CTICU naar de acute afdeling
  • niet ontslagen uit de ziekenhuisopname voor de eerste transplantatie
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • een ontvanger van een eerdere transplantatie
  • een aandoening die ontslag uit het ziekenhuis onmogelijk maakt
  • beperkte betrokkenheid bij post-transplantatiezorg wordt verwacht (bijv. plan om naar een geschoolde verpleeginrichting te gaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alle proefpersonen krijgen standaardzorg ter voorbereiding op ontslag, die bestaat uit een één-op-één educatieve sessie voorafgaand aan het ontslag door de transplantatiecoördinator voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis en het verstrekken van een referentiemap voor elke ontvanger van een longtransplantaat om mee naar huis te nemen.
Experimenteel: Pocket PATH handapparaat
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden getraind in het gebruik van een handapparaat met aangepaste programma's als middel voor het ondersteunen, volgen en interpreteren van ontslagactiviteiten naast de standaard papiervolgmethoden.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden getraind in het gebruik van een handapparaat met aangepaste programma's als middel voor het ondersteunen, volgen en interpreteren van ontslagactiviteiten naast de standaard papiervolgmethoden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfzorgorganisatie en zelfzorggedrag (zelfcontrole uitvoeren, zich houden aan het medische regime, communiceren met het transplantatieteam)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
1 jaar na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatiegerelateerde gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
1 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO08070401
  • 1R01NR010711-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren