- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00818025
Jämföra metoder för att spåra hälsoinformation hemma efter lungtransplantation
2 oktober 2023 uppdaterad av: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Fas III-försök med Pocket PATH: En datoriserad intervention för att främja egenvård
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effektiviteten av en ny intervention, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) för att främja egenvård, egenvårdsbeteenden och transplantationsrelaterad hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungtransplantationsmottagare (LTR) upplever fler transplantationsrelaterade komplikationer, högre hälsoresursutnyttjande och högre dödlighet än mottagare av andra solida organ.
Det är känt att förebyggande och upptäckt av tidiga komplikationer minskar sannolikheten för framtida försämringar av lungfunktionen och därmed sjuklighet och dödlighet.
Trots de knappa donatororganen och de ekonomiska resurserna som spenderas för att stödja individer under hela lungtransplantationsupplevelsen, har inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) testat interventioner utformade för att främja egenvårdsbeteenden i syfte att förbättra transplantationsrelaterad hälsa efter lungtransplantation.
Syftet med denna RCT är att jämföra effekten av en ny beteendeintervention, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) för att främja egenvård och förbättra hälsoresultaten i förhållande till standardvård efter lungtransplantation.
Pocket PATH tillhandahåller LTR en handhållen enhet med anpassade dataregistrering, trender och beslutsstödsprogram för att främja deras egenvårdsbeteenden.
Baserat på de lovande resultaten från våra tidiga försök har en fullskalig RCT utformats för att noggrant testa effektiviteten av Pocket PATH för att främja egenvård, egenvårdsbeteenden och därmed förbättra transplantationsrelaterad hälsa.
Ett prov på 214 LTR som överlever återhämtningsperioden för den omedelbara intensivvårdsavdelningen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen, som kommer att instrueras att använda Pocket Path-enheten och dess program utformade för självövervakning, följa regimen och kommunicera tillståndsförändringar hos transplantationsteamet, eller kontrollgruppen som kommer att få standardinstruktioner angående posttransplantationsregimen (inklusive hälsoövervakning).
Information kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och 1 vecka, 2, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset efter lungtransplantation.
Longitudinella modeller med upprepade mätningar med planerade jämförelser kommer att användas för att testa hypoteserna för de primära målen.
Det antas att försökspersoner i Pocket PATH-gruppen kommer att utveckla högre nivåer av egenvård och utföra egenvårdsbeteenden oftare än försökspersoner i kontrollgruppen och därför kommer att uppleva färre transplantationsrelaterade komplikationer, återinläggningar och bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en mottagare av en lungtransplantation
- 18 år eller äldre
- tillräckligt stabil för att överföras från CTICU till akutenheten
- inte skrivits ut från initial transplantationsinläggning
- kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- en mottagare av någon tidigare transplantation
- ett tillstånd som hindrar utskrivning från sjukhuset
- begränsat engagemang i vård efter transplantation förväntas (t.ex. planerar att skrivas ut till kvalificerad vårdavdelning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
Alla försökspersoner kommer att få standardvård för att förbereda sig för utskrivning som består av en en-till-en utbildningssession före utskrivning som levereras av transplantationskoordinatorn före sjukhusutskrivning och tillhandahållande av en referenspärm för varje lungtransplantationsmottagare att ta med hem.
|
|
Experimentell: Pocket PATH handhållen enhet
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utbildas i att använda en handhållen enhet med anpassade program som ett sätt att stödja, spåra och tolka utskrivningsaktiviteter utöver standardmetoderna för pappersspårning.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utbildas i att använda en handhållen enhet med anpassade program som ett sätt att stödja, spåra och tolka utskrivningsaktiviteter utöver standardmetoderna för pappersspårning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Egenvårdsbyrå och egenvårdsbeteenden (utföra egenkontroll, följa den medicinska regimen, kommunicera med transplantationsteamet)
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
1 år efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Transplantationsrelaterad hälsa
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
1 år efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Användbara länkar
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (Beräknad)
7 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdom
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad