- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00818025
Confronto dei metodi per il monitoraggio delle informazioni sanitarie a casa dopo il trapianto di polmone
2 ottobre 2023 aggiornato da: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Prova di fase III di Pocket PATH: un intervento computerizzato per promuovere la cura di sé
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia di un nuovo intervento, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) per promuovere l'agenzia di auto-cura, i comportamenti di auto-cura e la salute correlata al trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I destinatari di trapianto di polmone (LTR) sperimentano più complicazioni correlate al trapianto, un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie e una mortalità più elevata rispetto ai destinatari di altri organi solidi.
È noto che la prevenzione e l'individuazione delle complicanze precoci riducono la probabilità di future menomazioni della funzione polmonare e, quindi, la morbilità e la mortalità.
Nonostante gli scarsi donatori di organi e le risorse finanziarie spese per supportare le persone durante l'esperienza del trapianto di polmone, nessuno studio randomizzato controllato (RCT) ha testato interventi progettati per promuovere comportamenti di auto-cura con l'obiettivo di migliorare la salute correlata al trapianto dopo il trapianto di polmone.
Lo scopo di questo RCT è confrontare l'efficacia di un nuovo intervento comportamentale, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) per promuovere l'auto-cura e migliorare i risultati di salute rispetto alle cure standard dopo il trapianto di polmone.
Pocket PATH fornisce a LTR un dispositivo portatile con registrazione dei dati personalizzata, trend e programmi di supporto decisionale per promuovere i loro comportamenti di auto-cura.
Sulla base dei risultati promettenti dei nostri primi studi, è stato progettato un RCT su vasta scala per testare rigorosamente l'efficacia di Pocket PATH nella promozione dell'agenzia di auto-cura, dei comportamenti di auto-cura e quindi del miglioramento della salute correlata al trapianto.
Un campione di 214 LTR che sopravvive al periodo di recupero immediato dell'unità di terapia intensiva verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento, a cui verrà chiesto di utilizzare il dispositivo Pocket Path e i suoi programmi progettati per l'auto-monitoraggio, l'adesione al regime e la comunicazione modifiche delle condizioni al team del trapianto o al gruppo di controllo che riceverà istruzioni standard relative al regime post-trapianto (incluso il monitoraggio della salute).
Le informazioni saranno raccolte dai partecipanti al basale e 1 settimana, 2, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale a seguito del trapianto di polmone.
Verranno utilizzati modelli longitudinali a misure ripetute con confronti pianificati per testare le ipotesi per gli obiettivi primari.
Si ipotizza che i soggetti nel gruppo Pocket PATH svilupperanno livelli più elevati di agenzia di cura di sé e si esibiranno in comportamenti di cura di sé più spesso rispetto ai soggetti nel gruppo di controllo e, pertanto, sperimenteranno meno complicazioni correlate al trapianto, ri-ospedalizzazioni e migliore qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un destinatario di un trapianto di polmone
- 18 anni o più
- abbastanza stabile da essere trasferito dal CTICU all'unità acuta
- non è stato dimesso dal ricovero iniziale per trapianto
- in grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- un destinatario di qualsiasi trapianto precedente
- una condizione che preclude la dimissione dall'ospedale
- è previsto un coinvolgimento limitato nelle cure post-trapianto (ad es., pianificare la dimissione in una struttura infermieristica qualificata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Tutti i soggetti riceveranno un'assistenza standard per prepararsi alla dimissione che consiste in una sessione educativa pre-dimissione individuale fornita dal coordinatore del trapianto prima della dimissione dall'ospedale e fornitura di un raccoglitore di riferimento per ogni ricevente di trapianto di polmone da portare a casa.
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Sperimentale: Dispositivo portatile Pocket PATH
I partecipanti al gruppo di intervento saranno addestrati a utilizzare un dispositivo portatile con programmi personalizzati come mezzo per supportare, tracciare e interpretare le attività di dimissione oltre ai metodi standard di tracciamento cartaceo.
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I partecipanti al gruppo di intervento saranno addestrati a utilizzare un dispositivo portatile con programmi personalizzati come mezzo per supportare, tracciare e interpretare le attività di dimissione oltre ai metodi standard di tracciamento cartaceo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Agenzia di auto-cura e comportamenti di auto-cura (esecuzione dell'auto-monitoraggio, adesione al regime medico, comunicazione con il team del trapianto)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
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1 anno dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Salute correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
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1 anno dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
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- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
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- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Collegamenti utili
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2009
Primo Inserito (Stimato)
7 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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