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Confronto dei metodi per il monitoraggio delle informazioni sanitarie a casa dopo il trapianto di polmone

2 ottobre 2023 aggiornato da: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Prova di fase III di Pocket PATH: un intervento computerizzato per promuovere la cura di sé

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia di un nuovo intervento, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) per promuovere l'agenzia di auto-cura, i comportamenti di auto-cura e la salute correlata al trapianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I destinatari di trapianto di polmone (LTR) sperimentano più complicazioni correlate al trapianto, un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie e una mortalità più elevata rispetto ai destinatari di altri organi solidi. È noto che la prevenzione e l'individuazione delle complicanze precoci riducono la probabilità di future menomazioni della funzione polmonare e, quindi, la morbilità e la mortalità. Nonostante gli scarsi donatori di organi e le risorse finanziarie spese per supportare le persone durante l'esperienza del trapianto di polmone, nessuno studio randomizzato controllato (RCT) ha testato interventi progettati per promuovere comportamenti di auto-cura con l'obiettivo di migliorare la salute correlata al trapianto dopo il trapianto di polmone. Lo scopo di questo RCT è confrontare l'efficacia di un nuovo intervento comportamentale, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) per promuovere l'auto-cura e migliorare i risultati di salute rispetto alle cure standard dopo il trapianto di polmone. Pocket PATH fornisce a LTR un dispositivo portatile con registrazione dei dati personalizzata, trend e programmi di supporto decisionale per promuovere i loro comportamenti di auto-cura. Sulla base dei risultati promettenti dei nostri primi studi, è stato progettato un RCT su vasta scala per testare rigorosamente l'efficacia di Pocket PATH nella promozione dell'agenzia di auto-cura, dei comportamenti di auto-cura e quindi del miglioramento della salute correlata al trapianto. Un campione di 214 LTR che sopravvive al periodo di recupero immediato dell'unità di terapia intensiva verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento, a cui verrà chiesto di utilizzare il dispositivo Pocket Path e i suoi programmi progettati per l'auto-monitoraggio, l'adesione al regime e la comunicazione modifiche delle condizioni al team del trapianto o al gruppo di controllo che riceverà istruzioni standard relative al regime post-trapianto (incluso il monitoraggio della salute). Le informazioni saranno raccolte dai partecipanti al basale e 1 settimana, 2, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale a seguito del trapianto di polmone. Verranno utilizzati modelli longitudinali a misure ripetute con confronti pianificati per testare le ipotesi per gli obiettivi primari. Si ipotizza che i soggetti nel gruppo Pocket PATH svilupperanno livelli più elevati di agenzia di cura di sé e si esibiranno in comportamenti di cura di sé più spesso rispetto ai soggetti nel gruppo di controllo e, pertanto, sperimenteranno meno complicazioni correlate al trapianto, ri-ospedalizzazioni e migliore qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un destinatario di un trapianto di polmone
  • 18 anni o più
  • abbastanza stabile da essere trasferito dal CTICU all'unità acuta
  • non è stato dimesso dal ricovero iniziale per trapianto
  • in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • un destinatario di qualsiasi trapianto precedente
  • una condizione che preclude la dimissione dall'ospedale
  • è previsto un coinvolgimento limitato nelle cure post-trapianto (ad es., pianificare la dimissione in una struttura infermieristica qualificata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Tutti i soggetti riceveranno un'assistenza standard per prepararsi alla dimissione che consiste in una sessione educativa pre-dimissione individuale fornita dal coordinatore del trapianto prima della dimissione dall'ospedale e fornitura di un raccoglitore di riferimento per ogni ricevente di trapianto di polmone da portare a casa.
Sperimentale: Dispositivo portatile Pocket PATH
I partecipanti al gruppo di intervento saranno addestrati a utilizzare un dispositivo portatile con programmi personalizzati come mezzo per supportare, tracciare e interpretare le attività di dimissione oltre ai metodi standard di tracciamento cartaceo.
I partecipanti al gruppo di intervento saranno addestrati a utilizzare un dispositivo portatile con programmi personalizzati come mezzo per supportare, tracciare e interpretare le attività di dimissione oltre ai metodi standard di tracciamento cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Agenzia di auto-cura e comportamenti di auto-cura (esecuzione dell'auto-monitoraggio, adesione al regime medico, comunicazione con il team del trapianto)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
1 anno dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Salute correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione
1 anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO08070401
  • 1R01NR010711-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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