- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00818025
Porównanie metod śledzenia informacji zdrowotnych w domu po przeszczepie płuc
2 października 2023 zaktualizowane przez: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Faza III Trial of Pocket PATH: Skomputeryzowana interwencja promująca samoopiekę
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności nowatorskiej interwencji Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) w celu promowania samoopieki, zachowań związanych z samoopieką i zdrowia związanego z przeszczepami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorcy przeszczepów płuc (LTR) doświadczają więcej powikłań związanych z przeszczepami, większego wykorzystania zasobów zdrowotnych i wyższej śmiertelności niż biorcy innych narządów miąższowych.
Wiadomo, że zapobieganie i wykrywanie wczesnych powikłań zmniejsza prawdopodobieństwo przyszłych zaburzeń czynności płuc, a tym samym chorobowości i śmiertelności.
Pomimo ograniczonych dawców narządów i środków finansowych wydatkowanych na wsparcie osób w trakcie przeszczepu płuc, żadne randomizowane kontrolowane badania (RCT) nie testowały interwencji zaprojektowanych w celu promowania zachowań związanych z samoopieką w celu poprawy zdrowia związanego z przeszczepem po przeszczepie płuc.
Celem tego RCT jest porównanie skuteczności nowatorskiej interwencji behawioralnej Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health) w promowaniu samoopieki i poprawie wyników zdrowotnych w porównaniu ze standardową opieką po przeszczepie płuc.
Pocket PATH zapewnia LTR przenośne urządzenie z dostosowanymi programami do rejestrowania danych, trendów i wspierania decyzji, aby promować ich zachowania związane z samoopieką.
W oparciu o obiecujące wyniki naszych wczesnych badań, zaprojektowano RCT na pełną skalę, aby rygorystycznie przetestować skuteczność Pocket PATH w promowaniu samoopieki, zachowań związanych z samoopieką, a tym samym poprawy zdrowia związanego z przeszczepami.
Próbka 214 LTR, która przeżyje natychmiastowy okres rekonwalescencji na oddziale intensywnej terapii, zostanie losowo przydzielona do jednej z grup interwencyjnych, która zostanie poinstruowana, jak korzystać z urządzenia Pocket Path i jego programów przeznaczonych do samokontroli, przestrzegania reżimu i komunikowania się zmian chorobowych zespołowi transplantacyjnemu lub grupie kontrolnej, która otrzyma standardowe instrukcje dotyczące postępowania po przeszczepie (w tym monitorowanie stanu zdrowia).
Informacje będą zbierane od uczestników na początku badania oraz 1 tydzień, 2, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala po przeszczepie płuc.
Wzdłużne modele z powtarzanymi pomiarami z planowanymi porównaniami zostaną wykorzystane do przetestowania hipotez dla głównych celów.
Postawiono hipotezę, że osoby z grupy Pocket PATH rozwiną wyższy poziom sprawczości w zakresie samoopieki i częściej będą wykonywać zachowania związane z samoopieką niż osoby z grupy kontrolnej, a zatem będą doświadczać mniej powikłań związanych z przeszczepami, ponownych hospitalizacji i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biorcy przeszczepu płuc
- 18 lat lub więcej
- wystarczająco stabilny, aby można go było przenieść z CTICU na oddział ostrej niewydolności oddechowej
- nie został wypisany z początkowej hospitalizacji po przeszczepie
- potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- biorca jakiegokolwiek wcześniejszego przeszczepu
- stan uniemożliwiający wypis ze szpitala
- przewiduje się ograniczone zaangażowanie w opiekę potransplantacyjną (np. plan wypisu do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę przygotowującą do wypisu, która składa się z indywidualnej sesji edukacyjnej przed wypisem, prowadzonej przez koordynatora ds. transplantacji przed wypisem ze szpitala, oraz zapewnieniu segregatora referencyjnego dla każdego biorcy przeszczepu płuc do zabrania do domu.
|
|
|
Eksperymentalny: Kieszonkowe urządzenie ręczne PATH
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie używania ręcznego urządzenia z niestandardowymi programami jako środka wspomagającego, śledzącego i interpretującego czynności wyładunkowe oprócz standardowych metod śledzenia papieru.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie używania ręcznego urządzenia z niestandardowymi programami jako środka wspomagającego, śledzącego i interpretującego czynności wyładunkowe oprócz standardowych metod śledzenia papieru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoopieka i zachowania samoopiekowe (samokontrola, przestrzeganie zaleceń lekarskich, komunikacja z zespołem transplantacyjnym)
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
1 rok po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdrowie związane z przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
1 rok po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Przydatne linki
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .