- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00818025
Vergleich von Methoden zur Verfolgung von Gesundheitsinformationen zu Hause nach einer Lungentransplantation
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Phase-III-Studie von Pocket PATH: Eine computergestützte Intervention zur Förderung der Selbstfürsorge
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health), zur Förderung der Selbstversorgung, des Selbstversorgungsverhaltens und der Gesundheit im Zusammenhang mit Transplantationen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Empfänger von Lungentransplantaten (LTR) erleiden mehr transplantationsbedingte Komplikationen, eine höhere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und eine höhere Sterblichkeit als Empfänger anderer solider Organe.
Es ist bekannt, dass Prävention und Erkennung früher Komplikationen die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Beeinträchtigungen der Lungenfunktion und damit Morbidität und Mortalität verringern.
Trotz knapper Spenderorgane und finanzieller Ressourcen, die zur Unterstützung von Patienten während der Lungentransplantation aufgewendet werden, haben keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) Interventionen getestet, die darauf abzielen, das Selbstfürsorgeverhalten zu fördern, mit dem Ziel, die transplantationsbedingte Gesundheit nach der Lungentransplantation zu verbessern.
Der Zweck dieser RCT ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Verhaltensintervention, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health), zur Förderung der Selbstversorgung und Verbesserung der Gesundheitsergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung nach einer Lungentransplantation zu vergleichen.
Pocket PATH bietet LTR ein tragbares Gerät mit kundenspezifischen Datenaufzeichnungs-, Trend- und Entscheidungshilfeprogrammen, um ihr Selbstpflegeverhalten zu fördern.
Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen unserer frühen Studien wurde eine groß angelegte RCT entwickelt, um die Wirksamkeit von Pocket PATH bei der Förderung der Selbstversorgung, des Selbstversorgungsverhaltens und damit der Verbesserung der transplantationsbezogenen Gesundheit rigoros zu testen.
Eine Stichprobe von 214 LTR, die die unmittelbare Erholungsphase auf der Intensivstation überleben, wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die angewiesen wird, das Pocket Path-Gerät und seine Programme zu verwenden, die für die Selbstüberwachung, die Einhaltung des Regimes und die Kommunikation entwickelt wurden Zustandsänderungen an das Transplantationsteam oder die Kontrollgruppe, die Standardanweisungen bezüglich des Behandlungsplans nach der Transplantation (einschließlich Gesundheitsüberwachung) erhalten.
Informationen werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und 1 Woche, 2, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Lungentransplantation gesammelt.
Längsschnittmodelle mit wiederholten Messungen und geplanten Vergleichen werden verwendet, um die Hypothesen für die primären Ziele zu testen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Probanden in der Pocket PATH-Gruppe ein höheres Maß an Selbstfürsorge entwickeln und häufiger Selbstfürsorgeverhalten zeigen als Probanden in der Kontrollgruppe und daher weniger transplantationsbedingte Komplikationen, erneute Krankenhauseinweisungen und weniger erleben werden bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Empfänger einer Lungentransplantation
- 18 Jahre oder älter
- stabil genug, um von der CTICU auf die Akutstation verlegt zu werden
- nicht aus dem ersten Transplantations-Krankenhausaufenthalt entlassen wurden
- Englisch lesen und sprechen können
Ausschlusskriterien:
- ein Empfänger einer früheren Transplantation
- ein Zustand, der eine Entlassung aus dem Krankenhaus ausschließt
- Es wird eine begrenzte Beteiligung an der Pflege nach der Transplantation erwartet (z. B. Plan der Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Alle Probanden erhalten eine Standardversorgung zur Vorbereitung auf die Entlassung, die aus einer Einzelschulung vor der Entlassung durch den Transplantationskoordinator vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Bereitstellung eines Referenzordners für jeden Lungentransplantatempfänger zum Mitnehmen besteht.
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Experimental: Pocket PATH-Handgerät
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden darin geschult, ein tragbares Gerät mit benutzerdefinierten Programmen als Mittel zur Unterstützung, Verfolgung und Interpretation von Entlassungsaktivitäten zusätzlich zu den Standardmethoden zur Papierverfolgung zu verwenden.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden darin geschult, ein tragbares Gerät mit benutzerdefinierten Programmen als Mittel zur Unterstützung, Verfolgung und Interpretation von Entlassungsaktivitäten zusätzlich zu den Standardmethoden zur Papierverfolgung zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstversorgungsagentur und Selbstversorgungsverhalten (Durchführung der Selbstüberwachung, Einhaltung des medizinischen Schemas, Kommunikation mit dem Transplantationsteam)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
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1 Jahr nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Transplantationsbedingte Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
|
1 Jahr nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers B, Hawkins RP, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Li R, Pilewski JM, Bermudez CA, Dew MA. Clinical trials of health information technology interventions intended for patient use: unique issues and considerations. Clin Trials. 2013;10(6):896-906. doi: 10.1177/1740774513493149. Epub 2013 Jul 18.
- Kovach KA, Aubrecht JA, Dew MA, Myers B, Dabbs AD. Data safety and monitoring for research involving remote health monitoring. Telemed J E Health. 2011 Sep;17(7):574-9. doi: 10.1089/tmj.2010.0219. Epub 2011 Jul 12.
- Devito Dabbs A, Song MK, Hawkins R, Aubrecht J, Kovach K, Terhorst L, Connolly M, McNulty M, Callan J. An intervention fidelity framework for technology-based behavioral interventions. Nurs Res. 2011 Sep-Oct;60(5):340-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e31822cc87d.
- Rosenberger EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Landsittel DP, Pilewski JM, Dew MA. Long-Term Follow-up of a Randomized Controlled Trial Evaluating a Mobile Health Intervention for Self-Management in Lung Transplant Recipients. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1286-1293. doi: 10.1111/ajt.14062. Epub 2016 Oct 31.
- DeVito Dabbs A, Terhorst L, Song MK, Shellmer DA, Aubrecht J, Connolly M, Dew MA. Quality of recipient-caregiver relationship and psychological distress are correlates of self-care agency after lung transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):113-20. doi: 10.1111/ctr.12017. Epub 2012 Sep 24.
- Zaldonis J, Alrawashdeh M, Atman KS, Fatigati A, Dabbs AD, Bermudez CA. Predictors and influence of goal orientation on self-management and health-related quality of life after lung transplant. Prog Transplant. 2015 Sep;25(3):230-42. doi: 10.7182/pit2015189.
- Fatigati A, Alrawashdeh M, Zaldonis J, Dabbs AD. Patterns and Predictors of Sleep Quality Within the First Year After Lung Transplantation. Prog Transplant. 2016 Mar;26(1):62-9. doi: 10.1177/1526924816632123.
- Jiang Y, Sereika SM, DeVito Dabbs A, Handler SM, Schlenk EA. Using mobile health technology to deliver decision support for self-monitoring after lung transplantation. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:164-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.07.012. Epub 2016 Jul 19.
- Jiang Y, Sereika SM, Dabbs AD, Handler SM, Schlenk EA. Acceptance and Use of Mobile Technology for Health Self-Monitoring in Lung Transplant Recipients during the First Year Post-Transplantation. Appl Clin Inform. 2016 Jun 1;7(2):430-45. doi: 10.4338/ACI-2015-12-RA-0170. eCollection 2016.
- Alrawashdeh M, Zomak R, Dew MA, Sereika S, Song MK, Pilewski JM, DeVito Dabbs A. Pattern and Predictors of Hospital Readmission During the First Year After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1325-1333. doi: 10.1111/ajt.14064. Epub 2016 Oct 27.
- Hu L, Lingler JH, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM. Trajectories of self-care agency and associated factors in lung transplant recipients over the first 12 months following transplantation. Clin Transplant. 2017 Sep;31(9):10.1111/ctr.13030. doi: 10.1111/ctr.13030. Epub 2017 Jul 13.
- Hu L, DeVito Dabbs A, Dew MA, Sereika SM, Lingler JH. Patterns and correlates of adherence to self-monitoring in lung transplant recipients during the first 12 months after discharge from transplant. Clin Transplant. 2017 Aug;31(8):10.1111/ctr.13014. doi: 10.1111/ctr.13014. Epub 2017 Jun 11.
- Geramita EM, DeVito Dabbs AJ, DiMartini AF, Pilewski JM, Switzer GE, Posluszny DM, Myaskovsky L, Dew MA. Impact of a Mobile Health Intervention on Long-term Nonadherence After Lung Transplantation: Follow-up After a Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2020 Mar;104(3):640-651. doi: 10.1097/TP.0000000000002872.
Nützliche Links
- PubMed ID: 26729617 (Abstract)
- PubMEd ID: 27664940 (Abstract)
- PubMed ID: 23004565 (Abstract)
- PubMed ID: 23867222 (Abstract)
- PubMed ID: 26308782 (Abstract)
- PubMed ID: 27136251 (Abstract)
- Pub Med ID: 27573324 (Abstract)
- PubMed ID: 27437052 (Abstract)
- PubMed ID: 27676226 (Abstract)
- PubMed ID: 28609813 (Abstract)
- PubMed ID: 28517112 (Abstract)
- PubMed ID: 31335759 (Abstract)
- PubMed ID: 21749259 (Abstract)
- Pub Med ID: 21878796
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO08070401
- 1R01NR010711-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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