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Vergleich von Methoden zur Verfolgung von Gesundheitsinformationen zu Hause nach einer Lungentransplantation

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Phase-III-Studie von Pocket PATH: Eine computergestützte Intervention zur Förderung der Selbstfürsorge

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health), zur Förderung der Selbstversorgung, des Selbstversorgungsverhaltens und der Gesundheit im Zusammenhang mit Transplantationen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Empfänger von Lungentransplantaten (LTR) erleiden mehr transplantationsbedingte Komplikationen, eine höhere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und eine höhere Sterblichkeit als Empfänger anderer solider Organe. Es ist bekannt, dass Prävention und Erkennung früher Komplikationen die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Beeinträchtigungen der Lungenfunktion und damit Morbidität und Mortalität verringern. Trotz knapper Spenderorgane und finanzieller Ressourcen, die zur Unterstützung von Patienten während der Lungentransplantation aufgewendet werden, haben keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) Interventionen getestet, die darauf abzielen, das Selbstfürsorgeverhalten zu fördern, mit dem Ziel, die transplantationsbedingte Gesundheit nach der Lungentransplantation zu verbessern. Der Zweck dieser RCT ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Verhaltensintervention, Pocket PATH (Personal Assistant for Tracking Health), zur Förderung der Selbstversorgung und Verbesserung der Gesundheitsergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung nach einer Lungentransplantation zu vergleichen. Pocket PATH bietet LTR ein tragbares Gerät mit kundenspezifischen Datenaufzeichnungs-, Trend- und Entscheidungshilfeprogrammen, um ihr Selbstpflegeverhalten zu fördern. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen unserer frühen Studien wurde eine groß angelegte RCT entwickelt, um die Wirksamkeit von Pocket PATH bei der Förderung der Selbstversorgung, des Selbstversorgungsverhaltens und damit der Verbesserung der transplantationsbezogenen Gesundheit rigoros zu testen. Eine Stichprobe von 214 LTR, die die unmittelbare Erholungsphase auf der Intensivstation überleben, wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die angewiesen wird, das Pocket Path-Gerät und seine Programme zu verwenden, die für die Selbstüberwachung, die Einhaltung des Regimes und die Kommunikation entwickelt wurden Zustandsänderungen an das Transplantationsteam oder die Kontrollgruppe, die Standardanweisungen bezüglich des Behandlungsplans nach der Transplantation (einschließlich Gesundheitsüberwachung) erhalten. Informationen werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und 1 Woche, 2, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Lungentransplantation gesammelt. Längsschnittmodelle mit wiederholten Messungen und geplanten Vergleichen werden verwendet, um die Hypothesen für die primären Ziele zu testen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Probanden in der Pocket PATH-Gruppe ein höheres Maß an Selbstfürsorge entwickeln und häufiger Selbstfürsorgeverhalten zeigen als Probanden in der Kontrollgruppe und daher weniger transplantationsbedingte Komplikationen, erneute Krankenhauseinweisungen und weniger erleben werden bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Empfänger einer Lungentransplantation
  • 18 Jahre oder älter
  • stabil genug, um von der CTICU auf die Akutstation verlegt zu werden
  • nicht aus dem ersten Transplantations-Krankenhausaufenthalt entlassen wurden
  • Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • ein Empfänger einer früheren Transplantation
  • ein Zustand, der eine Entlassung aus dem Krankenhaus ausschließt
  • Es wird eine begrenzte Beteiligung an der Pflege nach der Transplantation erwartet (z. B. Plan der Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Alle Probanden erhalten eine Standardversorgung zur Vorbereitung auf die Entlassung, die aus einer Einzelschulung vor der Entlassung durch den Transplantationskoordinator vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Bereitstellung eines Referenzordners für jeden Lungentransplantatempfänger zum Mitnehmen besteht.
Experimental: Pocket PATH-Handgerät
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden darin geschult, ein tragbares Gerät mit benutzerdefinierten Programmen als Mittel zur Unterstützung, Verfolgung und Interpretation von Entlassungsaktivitäten zusätzlich zu den Standardmethoden zur Papierverfolgung zu verwenden.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden darin geschult, ein tragbares Gerät mit benutzerdefinierten Programmen als Mittel zur Unterstützung, Verfolgung und Interpretation von Entlassungsaktivitäten zusätzlich zu den Standardmethoden zur Papierverfolgung zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstversorgungsagentur und Selbstversorgungsverhalten (Durchführung der Selbstüberwachung, Einhaltung des medizinischen Schemas, Kommunikation mit dem Transplantationsteam)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
1 Jahr nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
1 Jahr nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette DeVito Dabbs, PhD, RN, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO08070401
  • 1R01NR010711-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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