再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の膀胱機能におけるタイサブリの有効性を評価するための概念実証研究 (TRUST)

主な包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、参加者はこの研究のスクリーニングを受ける資格があります。

• 患者は TYSABRI® のすべての処方基準を満たしており、TOUCH™ プログラムの資格がある必要があります。
• 膀胱機能障害の症状（失禁、尿意切迫感など）に対して薬剤を使用する場合、被験者は試験前および試験期間中、少なくとも1か月間は安定した用量の薬剤を服用し続ける必要があります。
• 尿量に影響を与える薬剤を使用している場合（例：尿量の増加） 抗コリン薬、利尿薬など）を使用している場合、被験者は研究参加前の少なくとも1か月間、および研究期間中、安定した用量の薬剤を服用し続ける必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 患者は、研究期間中、現在の水分補給習慣とカフェイン摂取量を維持する意欲がなければなりません。

以下の基準をすべて満たす場合、参加者が登録対象として選ばれます。

• スクリーニング 来院時尿失禁は次のように定義されます。

  - 1週間あたり3回以上の失禁エピソード、または1日あたり8回以上の排尿がある（両方とも平均数）。

• UDI-6 のスクリーニング来院スコアが 6 以上。
• スクリーニング訪問 EDSS 0 ～ 6.5

主な除外基準:

以下の除外基準のいずれかが存在する場合、候補者は研究スクリーニングから除外されます。

• 一次進行性、二次進行性、または進行性再発性 MS。 一次進行性、二次進行性または進行性再発性多発性硬化症は、Lublin and Reingold (Lublin and Reingold、1996) または EDSS >6.5 によって定義されます。
• 進行性多巣性白質脳症（PML）の現在または過去の病歴。
• 30日以内の臨床的に重大な感染症（蜂窩織炎、膿瘍、肺炎、敗血症など）。
• -再発または慢性の尿路感染症の病歴、または0週目以前の30日以内の尿路感染症の病歴（病歴およびスクリーニングに基づく診断 来院尿検査および尿培養）。
• フォーリーカテーテルまたは恥骨上カテーテルが留置されている患者。
• 症候性前立腺肥大症（BPH）の病歴または前立腺がんの病歴のある患者。
• -重大な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、胃腸、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患の病歴、またはそれを示す異常な検査結果。研究者は、研究期間中ナタリズマブの投与を排除することになる。
• -治療済みの基底細胞癌を除き、過去2年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または既知の薬物過敏症の病歴。
• 以下の薬剤による以前の治療: ナタリズマブ (TYSABRI®)
• 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性。
• 研究者および/またはスポンサーの意見により、被験者がこの研究に登録するのに不適当であると判断されたその他の理由。
• 研究プロトコールに従う被験者の能力に影響を与える可能性のある何らかの状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコールの要件に従う意思がない、または従うことができない。
• -無作為化前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 少なくとも1年間閉経していない、外科的に不妊である、または研究中に医学的に許容される避妊方法を使用する意思のある女性被験者。 リズム法は唯一の避妊法として使用されるべきではありません。

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は画面不合格と判断されます。

• スクリーニング訪問時に実施される異常な血液検査。以下に定義されている制限のいずれかを超えています。

  1. ALT/SGPT、または AST/SGOT が正常の上限 (つまり 3xULN) の 3 倍を超えている。
  2. 総白血球 (WBC) 数が 2,300/mm3 未満。
  3. 血小板数が100,000/mm3未満。
  4. クレアチニンが2xULN以上。
• スクリーニング 来院時尿失禁は、1 週間あたりの失禁エピソードが 3 回未満、または 1 日あたりの排尿回数が 8 回未満（どちらも平均数）と定義されます。
• UDI-6 のスクリーニング来院スコアが 6 未満。
• スクリーニング 訪問 EDSS が 6.5 以上。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。