Een proof of concept-studie om de effectiviteit van Tysabri te evalueren bij relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) blaasfunctie bij patiënten (TRUST)

Belangrijkste opnamecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking om voor dit onderzoek te worden gescreend als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

• Patiënt moet voldoen aan alle voorschrijfcriteria voor TYSABRI® en in aanmerking komen voor het TOUCH™-programma.
• Als medicijnen worden gebruikt voor symptomen van blaasdisfunctie (zoals incontinentie, aandrang enz.), moeten proefpersonen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis medicatie(s) blijven gebruiken.
• Als u medicijnen gebruikt die de urineproductie beïnvloeden (bijv. anticholinergica, diuretica, enz.), moeten proefpersonen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis medicatie(s) blijven gebruiken.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De patiënt moet bereid zijn om de huidige hydratatiegewoonten en inname van cafeïne vast te houden voor de duur van het onderzoek.

Deelnemers worden geselecteerd voor inschrijving als aan alle volgende criteria is voldaan:

• Screening Bezoek urine-incontinentie gedefinieerd als:

  - Meer dan of gelijk aan 3 incontinentie-episodes per week of meer dan of gelijk aan 8 micties per dag (beide gemiddelde aantallen).

• Screening Bezoekscore op de UDI-6 van meer dan of gelijk aan 6.
• Screening Bezoek EDSS 0 - 6.5

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van onderzoeksscreening als een van de volgende uitsluitingscriteria bestaat:

• Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS. Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende multiple sclerose worden gedefinieerd door Lublin en Reingold (Lublin en Reingold, 1996) of EDSS >6,5.
• Huidige of eerdere geschiedenis van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
• Een klinisch significante infectieziekte (bijv. cellulitis, abces, longontsteking, bloedvergiftiging) binnen 30 dagen.
• Voorgeschiedenis van recidiverende of chronische urineweginfectie of een urineweginfectie in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan week 0 (diagnose gebaseerd op klinische voorgeschiedenis en screeningsbezoek urineonderzoek en urinekweek).
• Patiënten met een foley-katheter of een suprapubische katheter.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of een voorgeschiedenis van prostaatkanker.
• Geschiedenis van, of abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op, een significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, zou de toediening van natalizumab voor de duur van het onderzoek uitsluiten.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat is behandeld.
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Elke eerdere behandeling met de volgende medicijnen: Natalizumab (TYSABRI®)
• Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden tijdens hun studie.
• Alle andere redenen waarom, naar de mening van de Onderzoeker en/of Sponsor, de proefpersoon ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan dit onderzoek.
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
• Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. De ritmemethode mag niet als enige anticonceptiemethode worden gebruikt.

Deelnemers worden aangemerkt als schermfouten als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Abnormale bloedtesten, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, die een van de hieronder gedefinieerde limieten overschrijden:

  1. ALT/SGPT, of AST/SGOT meer dan driemaal de bovengrens van normaal (d.w.z. 3xULN).
  2. Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) minder dan 2.300/mm3.
  3. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3.
  4. Creatinine meer dan 2xULN.
• Screening Bezoek urine-incontinentie gedefinieerd als minder dan 3 incontinentie-episodes per week of minder dan 8 micties per dag (beide gemiddelde aantallen).
• Screening Bezoekscore op de UDI-6 van minder dan 6.
• Screening Bezoek EDSS meer dan 6,5.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.