En Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten av Tysabri i residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) pasientens blærefunksjon (TRUST)

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakere er kvalifisert til å bli screenet for denne studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Pasienten må oppfylle alle forskrivningskriterier for TYSABRI® og være kvalifisert for TOUCH™-programmet.
• Hvis man bruker medisiner for symptomer på blæredysfunksjon (som inkontinens, haster etc), vil forsøkspersonene måtte forbli på en stabil dose medikament(er) i minst én måned før og under studiens varighet.
• Hvis du bruker medisiner som påvirker urinproduksjonen (f. antikolinergika, diuretika osv.), vil forsøkspersonene måtte forbli på en stabil dose medikament(er) i minst én måned før studiestart og så lenge studien varer.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienten må være villig til å opprettholde gjeldende hydreringsvaner og koffeininntak under hele studien.

Deltakere vil bli valgt for påmelding hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Screening Besøksurininkontinens definert som:

  - Større enn eller lik 3 inkontinensepisoder per uke eller mer enn eller lik 8 vannlatinger per dag (begge gjennomsnittlige tall).

• Screening Besøksscore på UDI-6 på mer enn eller lik 6.
• Screening Besøk EDSS 0 - 6.5

Nøkkelekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studiescreening hvis noen av følgende eksklusjonskriterier eksisterer:

• Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende multippel sklerose er definert av Lublin og Reingold (Lublin og Reingold, 1996) eller EDSS >6,5.
• Nåværende eller tidligere historie med progressiv multifokal leukencefalopati (PML).
• En klinisk signifikant infeksjonssykdom (f.eks. cellulitt, abscess, lungebetennelse, septikemi) innen 30 dager.
• Anamnese med tilbakevendende eller kronisk urinveisinfeksjon eller urinveisinfeksjon i løpet av de foregående 30 dagene før uke 0 (diagnose basert på klinisk historie og screeningbesøk urinanalyse og urinkultur).
• Pasienter som har inneliggende foley-kateter eller suprapubisk kateter.
• Pasienter med en historie med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller en historie med prostatakreft.
• Historie om, eller unormale laboratorieresultater som indikerer, enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom, som etter oppfatning av etterforsker, ville utelukke administrering av natalizumab i løpet av studien.
• Person med malignitet i anamnesen de siste 2 årene, med unntak av basalcellekarsinom som har blitt behandlet.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet.
• Eventuell tidligere behandling med følgende medisiner: Natalizumab (TYSABRI®)
• Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer.
• Eventuelle andre grunner til at, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, er forsøkspersonen fastslått å være uegnet for påmelding til denne studien.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før randomisering.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien. Rytmemetoden skal ikke brukes som eneste prevensjonsmetode.

Deltakere vil bli bestemt som skjermfeil hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Unormale blodprøver, utført ved screeningbesøket, som overskrider noen av grensene definert nedenfor:

  1. ALT/SGPT eller AST/SGOT mer enn tre ganger øvre normalgrense (dvs. 3xULN).
  2. Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) er mindre enn 2300/mm3.
  3. Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3.
  4. Kreatinin mer enn 2xULN.
• Screening Besøksurininkontinens definert som mindre enn 3 inkontinensepisoder per uke eller mindre enn 8 vannlatinger per dag (begge gjennomsnittlige tall).
• Screening Visit-score på UDI-6 på mindre enn 6.
• Screening Besøk EDSS mer enn 6.5.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.