Todiste käsitteestä -tutkimus Tysabrin tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuvassa remittoivassa multippeliskleroosissa (RRMS) potilaan virtsarakon toiminnassa (TRUST)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Potilaan on täytettävä kaikki TYSABRI®:n määräämiskriteerit ja oltava oikeutettuja TOUCH™-ohjelmaan.
• Jos käytetään lääkkeitä virtsarakon toimintahäiriön oireiden (kuten inkontinenssi, kiireellisyys jne.) hoitoon, koehenkilöiden on pysyttävä vakaalla lääkeannoksella (-annoksilla) vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan.
• Jos käytät virtsaneritykseen vaikuttavia lääkkeitä (esim. antikolinergit, diureetit jne.), koehenkilöiden on pysyttävä vakaalla lääkeannoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaan on oltava valmis säilyttämään nykyiset nesteytystottumukset ja kofeiinin saanti tutkimuksen ajan.

Osallistujat valitaan ilmoittautumiseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Seulonta Vierailun virtsankarkailu määritellään seuraavasti:

  - Enemmän kuin 3 inkontinenssijaksoa viikossa tai enemmän tai yhtä suuri kuin 8 virtsaamista päivässä (molemmat keskimääräiset luvut).

• Seulontakäynnin pistemäärä UDI-6:lla on suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
• Seulontakäynti EDSS 0 - 6.5

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois tutkimusseulonnasta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa:

• Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS. Lublin ja Reingold (Lublin ja Reingold, 1996) tai EDSS >6,5 määrittelevät ensisijaisen etenevän, sekundaarisen etenevän tai etenevän uusiutuvan multippeliskleroosin.
• Progressiivisen multifokaalisen leukenkefalopatian (PML) nykyinen tai aiempi historia.
• Kliinisesti merkittävä infektiosairaus (esim. selluliitti, paise, keuhkokuume, septikemia) 30 päivän sisällä.
• Toistuva tai krooninen virtsatieinfektio tai virtsatieinfektio edeltävien 30 päivän aikana ennen viikkoa 0 (diagnoosi perustuu kliiniseen historiaan ja seulontakäyntiin virtsan analyysiin ja virtsaviljelyyn).
• Potilaat, joilla on sisäinen foley-katetri tai suprapubinen katetri.
• Potilaat, joilla on ollut oireenmukaista hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) tai eturauhassyöpää.
• Aiemmat tai epänormaalit laboratoriotulokset, jotka viittaavat mihin tahansa merkittävään sydän-, endokrinologiseen, hematologiseen, maksan, immunologiseen, metaboliseen, urologiseen, keuhko-, maha-suolikanavan, dermatologiseen, psykiatriseen, munuais- ja/tai muuhun vakavaan sairauteen, joka on tutkijan mielestä tutkija, estäisi natalitsumabin antamisen tutkimuksen ajan.
• Potilaalla, jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää.
• Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito seuraavilla lääkkeillä: Natalitsumabi (TYSABRI®)
• Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Kaikki muut syyt, joiden vuoksi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä tutkimushenkilö on todettu sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
• Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, ovat kirurgisesti steriilejä tai ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Rytmimenetelmää ei tule käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä.

Osallistujat määritetään näytön epäonnistuneiksi, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Seulontakäynnillä tehdyt epänormaalit verikokeet, jotka ylittävät jonkin alla määritellyistä rajoista:

  1. ALT/SGPT tai AST/SGOT yli kolme kertaa normaalin yläraja (eli 3xULN).
  2. Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä alle 2300/mm3.
  3. Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3.
  4. Kreatiniini yli 2 x ULN.
• Seulonta Käyntiinkontinenssi määritellään alle 3 inkontinenssijaksoksi viikossa tai alle 8 virtsaamiskerraksi päivässä (molemmat keskimääräiset luvut).
• Seulontakäynnin pisteet UDI-6:lla alle 6.
• Seulonta Vieraile EDSS:ssä yli 6.5.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.