Uno studio di prova per valutare l'efficacia di Tysabri nella funzione della vescica del paziente con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) (TRUST)

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti possono essere selezionati per questo studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di prescrizione per TYSABRI® ed essere idoneo per il programma TOUCH™.
• Se si utilizzano farmaci per i sintomi della disfunzione della vescica (come incontinenza, urgenza ecc.), i soggetti dovranno rimanere su una dose stabile di farmaci per almeno un mese prima e per tutta la durata dello studio.
• Se si utilizzano farmaci che influenzano la produzione urinaria (ad es. anticolinergici, diuretici, ecc.), i soggetti dovranno mantenere una dose stabile di farmaci per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Il paziente deve essere disposto a mantenere le attuali abitudini di idratazione e l'assunzione di caffeina per tutta la durata dello studio.

I partecipanti saranno selezionati per l'iscrizione se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

• Visita di screening Incontinenza urinaria definita come:

  - Maggiore o uguale a 3 episodi di incontinenza a settimana o maggiore o uguale a 8 minzioni al giorno (entrambi i numeri medi).

• Punteggio della visita di screening sull'UDI-6 maggiore o uguale a 6.
• Visita di screening EDSS 0 - 6.5

Criteri chiave di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo screening dello studio se esiste uno dei seguenti criteri di esclusione:

• SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante. La sclerosi multipla primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante è definita da Lublin e Reingold (Lublin e Reingold, 1996) o EDSS >6.5.
• Storia attuale o precedente di leucefalopatia multifocale progressiva (PML).
• Una malattia infettiva clinicamente significativa (ad es. Cellulite, ascesso, polmonite, setticemia) entro 30 giorni.
• Anamnesi di infezione del tratto urinario ricorrente o cronica o di un'infezione del tratto urinario nei 30 giorni precedenti prima della settimana 0 (diagnosi basata sulla storia clinica e visita di screening analisi delle urine e urinocoltura).
• Pazienti con catetere di Foley a permanenza o sovrapubico.
• Pazienti con una storia di iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH) o una storia di cancro alla prostata.
• Anamnesi o risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi significativa malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, gastrointestinale, dermatologica, psichiatrica, renale e/o altra malattia importante, che, a parere del sperimentatore, precluderebbe la somministrazione di natalizumab per la durata dello studio.
• - Soggetto con storia di neoplasia negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato trattato.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco.
• Qualsiasi precedente trattamento con i seguenti farmaci: Natalizumab (TYSABRI®)
• Madri che allattano, donne incinte e donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
• Qualsiasi altro motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, il soggetto è ritenuto non idoneo all'arruolamento in questo studio.
• Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo dello studio.
• Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la randomizzazione.
• Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio. Il metodo del ritmo non deve essere utilizzato come unico metodo contraccettivo.

I partecipanti verranno definiti come non superati dallo schermo se si applica uno dei seguenti criteri:

• Esami del sangue anormali, eseguiti durante la visita di screening, che superano uno qualsiasi dei limiti definiti di seguito:

  1. ALT/SGPT o AST/SGOT più di tre volte il limite superiore del normale (cioè, 3xULN).
  2. Conta totale dei globuli bianchi (WBC) inferiore a 2.300/mm3.
  3. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3.
  4. Creatinina più di 2xULN.
• Visita di screening Incontinenza urinaria definita come meno di 3 episodi di incontinenza a settimana o meno di 8 minzioni al giorno (entrambi i numeri medi).
• Punteggio della visita di screening sull'UDI-6 inferiore a 6.
• Visita di screening EDSS superiore a 6,5.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.