Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia de Tysabri en la función de la vejiga del paciente con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (TRUST)

Criterios clave de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser evaluados para este estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

• El paciente debe cumplir con todos los criterios de prescripción de TYSABRI® y ser elegible para el programa TOUCH™.
• Si utiliza medicamentos para los síntomas de disfunción de la vejiga (como incontinencia, urgencia, etc.), los sujetos deberán permanecer con una dosis estable de medicamentos durante al menos un mes antes y durante el estudio.
• Si utiliza medicamentos que afectan la producción de orina (p. anticolinérgicos, diuréticos, etc.), los sujetos deberán permanecer con una dosis estable de medicamento(s) durante al menos un mes antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• El paciente debe estar dispuesto a mantener los hábitos actuales de hidratación y consumo de cafeína durante la duración del estudio.

Los participantes serán seleccionados para la inscripción si se cumplen todos los siguientes criterios:

• Visita de detección incontinencia urinaria definida como:

  - Mayor o igual a 3 episodios de incontinencia por semana o mayor o igual a 8 micciones por día (ambos números medios).

• Puntuación de la visita de selección en el UDI-6 mayor o igual a 6.
• Visita de selección EDSS 0 - 6,5

Criterios clave de exclusión:

Los candidatos serán excluidos de la selección del estudio si existe alguno de los siguientes criterios de exclusión:

• EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante. La esclerosis múltiple primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante se definen por Lublin y Reingold (Lublin y Reingold, 1996) o EDSS >6,5.
• Antecedentes actuales o previos de leucencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
• Una enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. ej., celulitis, absceso, neumonía, septicemia) dentro de los 30 días.
• Antecedentes de infección del tracto urinario recurrente o crónica o una infección del tracto urinario en los 30 días anteriores a la semana 0 (diagnóstico basado en la historia clínica y el análisis de orina y el urocultivo de la visita de selección).
• Pacientes que tienen una sonda de Foley permanente o una sonda suprapúbica.
• Pacientes con antecedentes de hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática o antecedentes de cáncer de próstata.
• Antecedentes o resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad significativa que, en opinión del investigador, impediría la administración de natalizumab durante la duración del estudio.
• Sujeto con antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales que ha sido tratado.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco.
• Cualquier tratamiento previo con los siguientes medicamentos: Natalizumab (TYSABRI®)
• Madres lactantes, mujeres embarazadas y mujeres que planean quedar embarazadas mientras están en estudio.
• Cualquier otra razón por la que, en opinión del Investigador y/o Patrocinador, se determine que el sujeto no es apto para la inscripción en este estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización.
• Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio. El método del ritmo no debe utilizarse como único método anticonceptivo.

Se determinará que los participantes fallaron en la pantalla si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Análisis de sangre anormales, realizados en la visita de selección, que excedan cualquiera de los límites definidos a continuación:

  1. ALT/ SGPT o AST/ SGOT más de tres veces el límite superior de lo normal (es decir, 3xULN).
  2. Recuento total de glóbulos blancos (WBC) inferior a 2300/mm3.
  3. Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3.
  4. Creatinina más de 2xULN.
• Incontinencia urinaria en la visita de selección definida como menos de 3 episodios de incontinencia por semana o menos de 8 micciones por día (ambos números medios).
• Puntaje de visita de selección en el UDI-6 de menos de 6.
• Visita de detección EDSS más de 6.5.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.