Исследование, подтверждающее концепцию, для оценки эффективности тисабри при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе (RRMS) у пациентов с функцией мочевого пузыря (TRUST)

Ключевые критерии включения:

Участники имеют право на скрининг для этого исследования, если соблюдены все следующие критерии:

• Пациент должен соответствовать всем критериям назначения TYSABRI® и иметь право на участие в программе TOUCH™.
• При использовании лекарств для лечения симптомов дисфункции мочевого пузыря (таких как недержание мочи, императивные позывы и т. д.) субъекты должны будут оставаться на стабильной дозе лекарств в течение как минимум одного месяца до и в течение всего периода исследования.
• При использовании лекарств, влияющих на диурез (например, антихолинергические средства, диуретики и т. д.), субъекты должны будут оставаться на стабильной дозе лекарств в течение как минимум одного месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие.
• Пациент должен быть готов поддерживать текущую привычку гидратации и потребление кофеина на протяжении всего исследования.

Участники будут отобраны для зачисления, если будут соблюдены все следующие критерии:

• Недержание мочи при скрининговом визите определяется как:

  - Больше или равно 3 эпизодам недержания мочи в неделю или больше или равно 8 мочеиспусканиям в день (оба значения средние).

• Скрининговое посещение оценивается по UDI-6 больше или равно 6.
• Скрининговый визит EDSS 0–6,5

Ключевые критерии исключения:

Кандидаты будут исключены из скрининга исследования, если существует любой из следующих критериев исключения:

• Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз. Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз определяются Люблином и Рейнгольдом (Lublin and Reingold, 1996) или EDSS >6,5.
• Текущая или предыдущая история прогрессирующей мультифокальной лейкенцефалопатии (ПМЛ).
• Клинически значимое инфекционное заболевание (например, флегмона, абсцесс, пневмония, септицемия) в течение 30 дней.
• История рецидивирующей или хронической инфекции мочевыводящих путей или инфекции мочевыводящих путей в течение предшествующих 30 дней до недели 0 (диагноз основан на истории болезни и результатах скринингового визита, анализе мочи и посевах мочи).
• Пациенты с постоянным катетером Фолея или надлобковым катетером.
• Пациенты с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) в анамнезе или раком предстательной железы в анамнезе.
• Анамнез или аномальные лабораторные результаты, свидетельствующие о любом серьезном сердечном, эндокринологическом, гематологическом, печеночном, иммунологическом, метаболическом, урологическом, легочном, желудочно-кишечном, дерматологическом, психиатрическом, почечном и/или другом серьезном заболевании, которое, по мнению исследователя, исключит введение натализумаба на время исследования.
• Субъект со злокачественными новообразованиями в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, которую лечили.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам.
• Любое предшествующее лечение следующими препаратами: Натализумаб (ТИЗАБРИ®)
• Кормящие матери, беременные женщины и женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
• Любые другие причины, по которым, по мнению Исследователя и/или Спонсора, субъект признан непригодным для включения в данное исследование.
• Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол исследования.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до рандомизации.
• Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости во время исследования. Метод ритма нельзя использовать в качестве единственного метода контрацепции.

Участники будут определены как не прошедшие проверку, если применим любой из следующих критериев:

• Аномальные анализы крови, выполненные во время скринингового визита, которые превышают любой из пределов, определенных ниже:

  1. ALT/SGPT или AST/SGOT более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы (т. е. 3xULN).
  2. Общее количество лейкоцитов (WBC) менее 2300/мм3.
  3. Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3.
  4. Креатинин более чем в 2 раза выше ВГН.
• Скрининг Недержание мочи при посещении определяется как менее 3 эпизодов недержания мочи в неделю или менее 8 мочеиспусканий в день (оба значения средние).
• Оценка посещения скрининга по UDI-6 менее 6.
• Скрининг Посещение EDSS более 6,5.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.