Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność leku Tysabri w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) funkcji pęcherza moczowego pacjenta (TRUST)

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu w ramach tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria przepisania TYSABRI® i kwalifikować się do programu TOUCH™.
• W przypadku stosowania leków na objawy dysfunkcji pęcherza (takie jak nietrzymanie moczu, parcie na mocz itp.), pacjenci będą musieli przyjmować stałą dawkę leku (leków) przez co najmniej jeden miesiąc przed i podczas trwania badania.
• W przypadku stosowania leków wpływających na wydalanie moczu (np. leki przeciwcholinergiczne, diuretyki itp.), uczestnicy będą musieli przyjmować stałą dawkę leków przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Pacjent musi być chętny do utrzymania dotychczasowych nawyków związanych z nawodnieniem i spożyciem kofeiny przez cały czas trwania badania.

Do rekrutacji zostaną wybrani kandydaci, którzy spełnią łącznie następujące kryteria:

• Wizyta przesiewowa Nietrzymanie moczu definiowane jako:

  - Większe lub równe 3 epizodom nietrzymania moczu na tydzień lub większe lub równe 8 mikcji dziennie (obie wartości średnie).

• Wynik wizyty przesiewowej w UDI-6 większy lub równy 6.
• Wizyta przesiewowa EDSS 0 - 6.5

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania przesiewowego, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane. Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane są zdefiniowane przez Lublin i Reingold (Lublin i Reingold, 1996) lub EDSS >6,5.
• Obecna lub wcześniejsza historia postępującej leukencefalopatii wieloogniskowej (PML).
• Klinicznie istotna choroba zakaźna (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień, zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 30 dni.
• Historia nawracających lub przewlekłych infekcji dróg moczowych lub infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 30 dni przed tygodniem 0 (rozpoznanie na podstawie wywiadu klinicznego i wizyty przesiewowej, analizy moczu i posiewu moczu).
• Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem Foleya lub cewnikiem nadłonowym.
• Pacjenci z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) w wywiadzie lub rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie.
• Historia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę serca, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę, która w opinii badacza, wykluczałoby podawanie natalizumabu na czas trwania badania.
• Pacjent z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie następującymi lekami: Natalizumab (TYSABRI®)
• Matki karmiące, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę podczas studiów.
• Wszelkie inne powody, dla których w opinii Badacza i/lub Sponsora uczestnik jest uznany za nieodpowiedniego do włączenia do tego badania.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed randomizacją.
• Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania. Metody rytmu nie należy stosować jako jedynej metody antykoncepcji.

Uczestnicy zostaną uznani za nieudanych ekranów, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, wykonane podczas wizyty przesiewowej, które przekraczają którykolwiek z poniższych limitów:

  1. ALT/SGPT lub AST/SGOT ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (tj. 3xGGN).
  2. Całkowita liczba białych krwinek (WBC) mniejsza niż 2300/mm3.
  3. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3.
  4. Kreatynina powyżej 2xULN.
• Badanie przesiewowe Wizytowe nietrzymanie moczu zdefiniowane jako mniej niż 3 epizody nietrzymania moczu na tydzień lub mniej niż 8 mikcji dziennie (oba średnie liczby).
• Wynik wizyty przesiewowej w UDI-6 poniżej 6.
• Wizyta przesiewowa EDSS powyżej 6,5.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.