Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité de Tysabri dans la fonction vésicale des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (TRUST)

Critères d'inclusion clés :

Les participants sont éligibles pour être sélectionnés pour cette étude si tous les critères suivants sont remplis :

• Le patient doit répondre à tous les critères de prescription de TYSABRI® et être éligible au programme TOUCH™.
• Si vous utilisez des médicaments pour les symptômes de dysfonctionnement de la vessie (tels que l'incontinence, l'urgence, etc.), les sujets devront rester sur une dose stable de médicament (s) pendant au moins un mois avant et pendant la durée de l'étude.
• Si vous utilisez des médicaments qui affectent le débit urinaire (par ex. anticholinergiques, diurétiques, etc.), les sujets devront rester sur une dose stable de médicament(s) pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le patient doit être disposé à maintenir ses habitudes d'hydratation et sa consommation de caféine pendant toute la durée de l'étude.

Les participants seront sélectionnés pour l'inscription si tous les critères suivants sont remplis :

• Visite de dépistage Incontinence urinaire définie comme :

  - Supérieur ou égal à 3 épisodes d'incontinence par semaine ou supérieur ou égal à 8 mictions par jour (les deux nombres moyens).

• Score de visite de dépistage sur l'UDI-6 supérieur ou égal à 6.
• Visite de dépistage EDSS 0 - 6,5

Critères d'exclusion clés :

Les candidats seront exclus de la sélection de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants existe :

• SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente. La sclérose en plaques primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente est définie par Lublin et Reingold (Lublin et Reingold, 1996) ou EDSS > 6,5.
• Antécédents actuels ou antérieurs de leucencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• Une maladie infectieuse cliniquement significative (par exemple, cellulite, abcès, pneumonie, septicémie) dans les 30 jours.
• Antécédents d'infection des voies urinaires récurrente ou chronique ou d'une infection des voies urinaires au cours des 30 jours précédant la semaine 0 (diagnostic basé sur les antécédents cliniques et l'analyse d'urine et la culture d'urine de la visite de dépistage).
• Patients porteurs d'une sonde de Foley à demeure ou d'une sonde sus-pubienne.
• Patients ayant des antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique ou des antécédents de cancer de la prostate.
• Antécédents ou résultats de laboratoire anormaux indicatifs de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou d'une autre maladie majeure qui, de l'avis du enquêteur, empêcherait l'administration de natalizumab pendant la durée de l'étude.
• Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire qui a été traité.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou hypersensibilité médicamenteuse connue.
• Tout traitement antérieur avec les médicaments suivants : Natalizumab (TYSABRI®)
• Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant leurs études.
• Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur et/ou du commanditaire, le sujet est jugé inapte à l'inscription à cette étude.
• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la randomisation.
• Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou désireux d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude. La méthode du rythme ne doit pas être utilisée comme seule méthode de contraception.

Les participants seront déterminés comme ayant échoué à l'écran si l'un des critères suivants s'applique :

• Tests sanguins anormaux, effectués lors de la visite de dépistage, qui dépassent l'une des limites définies ci-dessous :

  1. ALT/SGPT, ou AST/SGOT plus de trois fois la limite supérieure de la normale (c'est-à-dire 3 x LSN).
  2. Nombre total de globules blancs (GB) inférieur à 2 300/mm3.
  3. Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3.
  4. Créatinine supérieure à 2xULN.
• Dépistage Incontinence urinaire à la visite définie comme moins de 3 épisodes d'incontinence par semaine ou moins de 8 mictions par jour (chiffres moyens pour les deux).
• Score de visite de dépistage sur l'UDI-6 inférieur à 6.
• Dépistage Visitez EDSS plus de 6,5.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.