评估 Tysabri 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者膀胱功能中有效性的概念验证研究 (TRUST)

关键纳入标准：

如果满足以下所有标准，则参与者有资格接受本研究的筛选：

• 患者必须满足 TYSABRI® 的所有处方标准并符合 TOUCH™ 计划的资格。
• 如果使用药物治疗膀胱功能障碍症状（如尿失禁、尿急等），受试者需要在研究前至少一个月和研究期间保持稳定剂量的药物治疗。
• 如果使用影响尿量的药物（例如 抗胆碱能药、利尿剂等），受试者需要在进入研究前至少一个月和研究期间保持稳定剂量的药物治疗。
• 能够提供书面知情同意书。
• 患者必须愿意在研究期间保持当前的饮水习惯和咖啡因摄入量。

如果满足以下所有条件，将选择参与者进行注册：

• 筛选访问尿失禁定义为：

  -每周大于或等于 3 次失禁发作或每天大于或等于 8 次排尿（均为平均值）。

• UDI-6 的筛选访问分数大于或等于 6。
• 筛选访问 EDSS 0 - 6.5

关键排除标准：

如果存在以下任何排除标准，候选人将被排除在研究筛选之外：

• 原发性进展性、继发性进展性或进展性复发性 MS。 Lublin 和 Reingold (Lublin 和 Reingold, 1996) 或 EDSS >6.5 定义了原发性进展性、继发性进展性或进展性复发性多发性硬化症。
• 目前或既往有进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史。
• 30 天内出现有临床意义的传染病（例如，蜂窝组织炎、脓肿、肺炎、败血症）。
• 在第 0 周之前的前 30 天内有复发性或慢性尿路感染史或尿路感染史（根据临床病史和筛查访视尿液分析和尿培养进行诊断）。
• 有内置导尿管或耻骨上导尿管的患者。
• 有症状性良性前列腺增生 (BPH) 病史或前列腺癌病史的患者。
• 任何显着的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、胃肠道、皮肤、精神、肾脏和/或其他重大疾病的病史或异常实验室结果表明，根据医生的意见研究者，将排除在研究期间给予那他珠单抗。
• 受试者在过去 2 年内有恶性肿瘤病史，但已治疗的基底细胞癌除外。
• 严重过敏或过敏反应或已知药物超敏反应史。
• 之前接受过以下药物治疗：那他珠单抗 (TYSABRI®)
• 哺乳母亲、孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女。
• 研究者和/或申办者认为受试者被确定为不适合参加本研究的任何其他原因。
• 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者遵守研究协议的能力的任何条件（身体、精神或社会）的存在。
• 随机分组前 2 年内有酒精或药物滥用史。
• 至少 1 年未绝经、手术绝育或愿意在研究期间使用医学上可接受的节育方法的女性受试者。 节律法不能作为唯一的避孕方法。

如果以下任何标准适用，参与者将被确定为筛选失败：

• 在筛选访视时进行的血液检查异常，超过以下定义的任何限制：

  1. ALT/ SGPT，或 AST/ SGOT 超过正常上限的三倍（即 3xULN）。
  2. 总白细胞 (WBC) 计数低于 2,300/mm3。
  3. 血小板计数低于 100,000/mm3。
  4. 肌酐超过 2xULN。
• 筛选 访问尿失禁定义为每周少于 3 次失禁发作或每天少于 8 次排尿（均为平均值）。
• UDI-6 的筛选访问分数低于 6。
• 筛选访问EDSS 6.5以上。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。