Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia do Tysabri na função da bexiga de pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) (TRUST)

Principais Critérios de Inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem selecionados para este estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O paciente deve atender a todos os critérios de prescrição para TYSABRI® e ser elegível para o programa TOUCH™.
• Se estiver utilizando medicamentos para sintomas de disfunção da bexiga (como incontinência, urgência, etc.), os indivíduos precisarão permanecer em uma dose estável de medicamento(s) por pelo menos um mês antes e durante o estudo.
• Se estiver utilizando medicamentos que afetam o débito urinário (p. anticolinérgicos, diuréticos, etc.), os indivíduos precisarão permanecer em uma dose estável de medicamento(s) por pelo menos um mês antes da entrada no estudo e durante o estudo.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• O paciente deve estar disposto a manter os hábitos atuais de hidratação e ingestão de cafeína durante o estudo.

Os participantes serão selecionados para inscrição se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• Incontinência urinária de consulta de triagem definida como:

  - Maior ou igual a 3 episódios de incontinência por semana ou maior ou igual a 8 micções por dia (ambos números médios).

• Pontuação da visita de triagem no UDI-6 maior ou igual a 6.
• Visita de triagem EDSS 0 - 6,5

Principais Critérios de Exclusão:

Os candidatos serão excluídos da triagem do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão existir:

• EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva. Esclerose múltipla primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva são definidas por Lublin e Reingold (Lublin e Reingold, 1996) ou EDSS >6,5.
• História atual ou anterior de Leucencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
• Uma doença infecciosa clinicamente significativa (por exemplo, celulite, abscesso, pneumonia, septicemia) em 30 dias.
• Histórico de infecção recorrente ou crônica do trato urinário ou infecção do trato urinário nos 30 dias anteriores à Semana 0 (diagnóstico baseado no histórico clínico e exame de urina na visita de triagem e cultura de urina).
• Pacientes com cateter de Foley de longa permanência ou cateter suprapúbico.
• Pacientes com história de hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática ou história de câncer de próstata.
• História ou resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença importante que, na opinião do investigador, impediria a administração de natalizumabe durante o estudo.
• Sujeito com histórico de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular que foi tratado.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
• Qualquer tratamento anterior com os seguintes medicamentos: Natalizumab (TYSABRI®)
• Mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
• Quaisquer outras razões pelas quais, na opinião do Investigador e/ou Patrocinador, o sujeito seja considerado inadequado para inscrição neste estudo.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
• História de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à randomização.
• Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo. O método do ritmo não deve ser usado como único método contraceptivo.

Os participantes serão considerados reprovados na tela se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Exames de sangue anormais, realizados na visita de triagem, que excedam qualquer um dos limites definidos abaixo:

  1. ALT/ SGPT ou AST/ SGOT mais de três vezes o limite superior do normal (ou seja, 3xULN).
  2. Contagem total de glóbulos brancos (WBC) inferior a 2.300/mm3.
  3. Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3.
  4. Creatinina acima de 2xULN.
• Triagem Visite a incontinência urinária definida como menos de 3 episódios de incontinência por semana ou menos de 8 micções por dia (ambos os números médios).
• Pontuação da visita de triagem no UDI-6 inferior a 6.
• Visita de triagem EDSS superior a 6,5.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.