Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení účinnosti Tysabri při recidivující remitující roztroušené skleróze (RRMS) u pacientů s funkcí močového měchýře (TRUST)

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci mají nárok na screening pro tuto studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Pacient musí splňovat všechna kritéria předepisování TYSABRI® a musí být způsobilý pro program TOUCH™.
• Pokud užívají léky na symptomy dysfunkce močového měchýře (jako je inkontinence, urgence atd.), subjekty budou muset zůstat na stabilní dávce léku (léků) alespoň jeden měsíc před a po dobu trvání studie.
• Pokud užíváte léky, které ovlivňují výdej moči (např. anticholinergika, diuretika atd.), subjekty budou muset zůstat na stabilní dávce léku (léků) alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacient musí být ochoten po dobu trvání studie udržovat současné hydratační návyky a příjem kofeinu.

Účastníci budou vybráni k registraci, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

• Screeningová návštěva močové inkontinence definovaná jako:

  - Větší nebo rovné 3 epizodám inkontinence za týden nebo větším nebo rovným 8 mikcím za den (oba průměrné počty).

• Skóre screeningové návštěvy na UDI-6 větší nebo rovné 6.
• Screeningová návštěva EDSS 0 - 6,5

Klíčová kritéria vyloučení:

Kandidáti budou vyloučeni ze screeningu studie, pokud bude existovat kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

• Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS. Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující roztroušená skleróza jsou definovány Lublinem a Reingoldem (Lublin a Reingold, 1996) nebo EDSS >6,5.
• Současná nebo předchozí anamnéza progresivní multifokální leukencefalopatie (PML).
• Klinicky významné infekční onemocnění (např. celulitida, absces, zápal plic, septikémie) do 30 dnů.
• Anamnéza rekurentní nebo chronické infekce močových cest nebo infekce močových cest během předchozích 30 dnů před týdnem 0 (diagnóza založená na klinické anamnéze a screeningové návštěvě analýzy moči a kultivace moči).
• Pacienti, kteří mají zavedený foleyův katétr nebo suprapubický katétr.
• Pacienti s anamnézou symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH) nebo s anamnézou rakoviny prostaty.
• Anamnéza nebo abnormální laboratorní výsledky svědčící pro jakékoli významné srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění, které podle názoru výzkumníka, by vylučovalo podávání natalizumabu po dobu trvání studie.
• Subjekt s anamnézou malignity během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu, který byl léčen.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze.
• Jakákoli předchozí léčba následujícími léky: Natalizumab (TYSABRI®)
• Kojící matky, těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět během studia.
• Jakékoli jiné důvody, proč je podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora subjekt určen jako nevhodný pro zápis do této studie.
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před randomizací.
• Ženské subjekty, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat lékařsky přijatelný způsob kontroly porodnosti během studie. Rytmická metoda se nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce.

Účastníci budou považováni za selhání obrazovky, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Abnormální krevní testy provedené při screeningové návštěvě, které překračují kterýkoli z níže definovaných limitů:

  1. ALT/SGPT nebo AST/SGOT více než trojnásobek horní hranice normálu (tj. 3xULN).
  2. Celkový počet bílých krvinek (WBC) nižší než 2 300/mm3.
  3. Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3.
  4. Kreatinin více než 2xULN.
• Screening Návštěva močové inkontinence definovaná jako méně než 3 epizody inkontinence za týden nebo méně než 8 močení za den (oba průměrné počty).
• Skóre screeningové návštěvy na UDI-6 méně než 6.
• Screening Navštivte EDSS více než 6.5.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.