Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tysabri bei der Blasenfunktion von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). (TRUST)

Wichtige Einschlusskriterien:

Teilnehmer können an dieser Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Der Patient muss alle Verschreibungskriterien für TYSABRI® erfüllen und für das TOUCH™-Programm berechtigt sein.
• Wenn Medikamente gegen Symptome einer Blasenfunktionsstörung (wie Inkontinenz, Harndrang usw.) eingesetzt werden, müssen die Probanden vor und für die Dauer der Studie mindestens einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen.
• Wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Harnausscheidung beeinflussen (z. B. B. Anticholinergika, Diuretika usw.), müssen die Probanden mindestens einen Monat vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie eine stabile Medikamentendosis einnehmen.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Der Patient muss bereit sein, seine aktuellen Trinkgewohnheiten und Koffeinaufnahme für die Dauer der Studie beizubehalten.

Teilnehmer werden für die Einschreibung ausgewählt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Beim Screening-Besuch wird Harninkontinenz definiert als:

  - Mehr als oder gleich 3 Inkontinenzepisoden pro Woche oder mehr als oder gleich 8 Miktion pro Tag (beides Durchschnittszahlen).

• Screening-Besuchsergebnis auf dem UDI-6 von mehr als oder gleich 6.
• Screening-Besuch EDSS 0 - 6,5

Wichtige Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden vom Studienscreening ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

• Primär progrediente, sekundär progrediente oder progredient schubförmige MS. Primär progressive, sekundär progressive oder progressive rezidivierende Multiple Sklerose werden nach Lublin und Reingold (Lublin und Reingold, 1996) oder EDSS >6,5 definiert.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
• Eine klinisch bedeutsame Infektionskrankheit (z. B. Cellulitis, Abszess, Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 30 Tagen.
• Vorgeschichte einer rezidivierenden oder chronischen Harnwegsinfektion oder einer Harnwegsinfektion innerhalb der letzten 30 Tage vor Woche 0 (Diagnose basierend auf der Krankengeschichte und dem Screening-Besuch, Urinanalyse und Urinkultur).
• Patienten mit einem Foley-Verweilkatheter oder einem suprapubischen Katheter.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) oder einer Vorgeschichte von Prostatakrebs.
• Vorgeschichte oder abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung hinweisen, die nach Ansicht des Der Prüfer würde die Verabreichung von Natalizumab für die Dauer der Studie ausschließen.
• Proband mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines behandelten Basalzellkarzinoms.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Eventuell vorangegangene Behandlung mit folgenden Medikamenten: Natalizumab (TYSABRI®)
• Stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die während des Studiums eine Schwangerschaft planen.
• Alle anderen Gründe, aus denen nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors festgestellt wird, dass der Proband für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet ist.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens einer Erkrankung (körperlich, geistig oder sozial), die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens einem Jahr nicht in der Postmenopause sind, chirurgisch steril sind oder bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Rhythmusmethode darf nicht als alleinige Verhütungsmethode eingesetzt werden.

Teilnehmer gelten als Screen Failure, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Auffällige Bluttests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden und einen der unten definierten Grenzwerte überschreiten:

  1. ALT/SGPT oder AST/SGOT mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (d. h. 3xULN).
  2. Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beträgt weniger als 2.300/mm3.
  3. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3.
  4. Kreatinin über 2xULN.
• Harninkontinenz beim Screening-Besuch ist definiert als weniger als 3 Inkontinenzepisoden pro Woche oder weniger als 8 Miktion pro Tag (beides Durchschnittswerte).
• Screening-Besuchsergebnis auf dem UDI-6 von weniger als 6.
• Screening-Besuch EDSS mehr als 6,5.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.