En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Tysabri i relapsing remitting multipel sklerose (RRMS) patientens blærefunktion (TRUST)

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagerne er berettiget til at blive screenet for denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Patienten skal opfylde alle ordinationskriterier for TYSABRI® og være berettiget til TOUCH™-programmet.
• Hvis man bruger medicin til symptomer på blæredysfunktion (såsom inkontinens, haster osv.), skal forsøgspersoner forblive på en stabil dosis medicin i mindst en måned før og under undersøgelsens varighed.
• Hvis du bruger medicin, der påvirker urinproduktionen (f. antikolinergika, diuretika osv.), skal forsøgspersoner forblive på en stabil dosis af medicin i mindst en måned før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Patienten skal være villig til at opretholde de nuværende hydreringsvaner og koffeinindtag i hele undersøgelsens varighed.

Deltagere vil blive udvalgt til tilmelding, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Screening Besøg urininkontinens defineret som:

  - Større end eller lig med 3 inkontinensepisoder om ugen eller mere end eller lig med 8 vandladninger om dagen (begge gennemsnitlige tal).

• Screeningsbesøgsscore på UDI-6 på mere end eller lig med 6.
• Screening Besøg EDSS 0 - 6.5

Nøgleekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra studiescreening, hvis et af følgende eksklusionskriterier eksisterer:

• Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS. Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende multipel sklerose er defineret af Lublin og Reingold (Lublin og Reingold, 1996) eller EDSS >6,5.
• Nuværende eller tidligere historie med progressiv multifokal leukencefalopati (PML).
• En klinisk signifikant infektionssygdom (f.eks. cellulitis, byld, lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage.
• Anamnese med tilbagevendende eller kronisk urinvejsinfektion eller en urinvejsinfektion inden for de foregående 30 dage før uge 0 (diagnose baseret på klinisk historie og screening Besøg urinanalyse og urinkultur).
• Patienter, der har indlagt foley-kateter eller et suprapubisk kateter.
• Patienter med en historie med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller en historie med prostatacancer.
• Anamnese med eller unormale laboratorieresultater, der tyder på, enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom, som efter vurderingen af investigator, ville udelukke administration af natalizumab i hele undersøgelsens varighed.
• Person med malignitet i anamnesen inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed.
• Enhver tidligere behandling med følgende medicin: Natalizumab (TYSABRI®)
• Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer.
• Eventuelle andre årsager til, at forsøgspersonen efter efterforskerens og/eller sponsorens mening er fast besluttet på at være uegnet til optagelse i denne undersøgelse.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før randomisering.
• Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen. Rytmemetoden må ikke bruges som den eneste præventionsmetode.

Deltagere vil blive fastslået som skærmfejl, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Unormale blodprøver, udført ved screeningsbesøget, som overskrider en af ​​nedenstående grænser:

  1. ALT/SGPT eller AST/SGOT mere end tre gange den øvre grænse for normal (dvs. 3xULN).
  2. Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) mindre end 2.300/mm3.
  3. Blodpladetal mindre end 100.000/mm3.
  4. Kreatinin mere end 2xULN.
• Screening Besøgsurininkontinens defineret som mindre end 3 inkontinensepisoder om ugen eller mindre end 8 vandladninger om dagen (begge gennemsnitstal).
• Screeningsbesøgsscore på UDI-6 på mindre end 6.
• Screening Besøg EDSS mere end 6.5.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.