En Proof of Concept-studie för att utvärdera effektiviteten av Tysabri vid återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) patientblåsfunktion (TRUST)

Viktiga inkluderingskriterier:

Deltagare är berättigade att screenas för denna studie om alla följande kriterier är uppfyllda:

• Patienten måste uppfylla alla förskrivningskriterier för TYSABRI® och vara kvalificerad för TOUCH™-programmet.
• Om man använder mediciner för symtom på blåsdysfunktion (såsom inkontinens, brådskande etc), kommer försökspersoner att behöva stanna kvar på en stabil dos av medicin(er) i minst en månad före och under studiens varaktighet.
• Om du använder mediciner som påverkar urinproduktionen (t. antikolinergika, diuretika, etc.), kommer försökspersoner att behöva stanna kvar på en stabil dos av läkemedel i minst en månad före studiestart och under hela studien.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienten måste vara villig att behålla nuvarande hydreringsvanor och koffeinintag under hela studien.

Deltagare kommer att väljas ut för registrering om alla följande kriterier är uppfyllda:

• Screening Besök urininkontinens definierad som:

  - Större än eller lika med 3 inkontinensepisoder per vecka eller mer än eller lika med 8 amning per dag (båda medeltal).

• Screening Visit-poäng på UDI-6 på mer än eller lika med 6.
• Screening Besök EDSS 0 - 6.5

Viktiga uteslutningskriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från studiescreening om något av följande uteslutningskriterier finns:

• Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS. Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis multipel skleros definieras av Lublin och Reingold (Lublin och Reingold, 1996) eller EDSS >6,5.
• Nuvarande eller tidigare historia av progressiv multifokal leukencefalopati (PML).
• En kliniskt signifikant infektionssjukdom (t.ex. cellulit, abscess, lunginflammation, septikemi) inom 30 dagar.
• Historik med återkommande eller kronisk urinvägsinfektion eller en urinvägsinfektion inom de föregående 30 dagarna före vecka 0 (diagnos baserad på klinisk historia och screeningbesök urinanalys och urinodling).
• Patienter som har inneboende foleykateter eller suprapubisk kateter.
• Patienter med en historia av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller en historia av prostatacancer.
• Historik av, eller onormala laboratorieresultat som tyder på, någon signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, njur- och/eller annan allvarlig sjukdom, som enligt utredare, skulle utesluta administrering av natalizumab under hela studien.
• Person med malignitet i anamnesen under de senaste 2 åren, med undantag för basalcellscancer som har behandlats.
• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd läkemedelsöverkänslighet.
• All tidigare behandling med följande mediciner: Natalizumab (TYSABRI®)
• Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida medan de studerar.
• Alla andra skäl som, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt, bedöms att försökspersonen är olämplig för att delta i denna studie.
• Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före randomisering.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila eller villiga att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under studien. Rytmmetoden ska inte användas som den enda preventivmetoden.

Deltagare kommer att bedömas som skärmfel om något av följande kriterier gäller:

• Onormala blodprov, utförda vid screeningbesöket, som överskrider någon av gränserna som definieras nedan:

  1. ALT/SGPT eller AST/SGOT mer än tre gånger den övre normalgränsen (dvs 3xULN).
  2. Totalt antal vita blodkroppar (WBC) mindre än 2 300/mm3.
  3. Trombocytantal mindre än 100 000/mm3.
  4. Kreatinin mer än 2xULN.
• Screening Besöksurininkontinens definierad som färre än 3 inkontinensepisoder per vecka eller färre än 8 miktioner per dag (båda medeltal).
• Screening Visit-poäng på UDI-6 på mindre än 6.
• Screening Besök EDSS mer än 6.5.

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.