このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアおよび関節リウマチ患者における抗IL-20の安全性と忍容性

2017年2月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康なボランティアと関節リウマチ患者を対象とした抗IL-20の無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験

この試験はヨーロッパで実施されています。 この臨床試験の目的は、健康なボランティア (HV) および関節リウマチ (RA) 患者における抗 IL-20 の単回投与の安全性と忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア (HV) の場合、以下が適用されます。
  • スクリーニング時の病歴、身体検査、臨床検査データの評価に基づいて治験責任医師が判断し、概ね健康であると考えられる被験者
  • 閉経後、外科的に不妊である、または妊娠の可能性がない女性
  • 関節リウマチ (RA) 患者には以下が適用されます。
  • -米国リウマチ学会（ACR1987分類）による関節リウマチの診断が、投与前少なくとも3か月以上続いている
  • 活動性関節リウマチ、疾患活動性スコア 28 (DAS28) が 3.2 を超えることを特徴とする
  • メトトレキサート治療（最大25.0 mg/週の安定用量を少なくとも4週間）および葉酸1 mg/日または5 mg/週の併用摂取
  • 閉経後、外科的に不妊である、または妊娠の可能性がない女性

除外基準:

  • 健康なボランティア (HV) の場合、以下が適用されます。
  • 最初の投与から最後の来院から3か月後まで、二重バリアによる避妊法の使用を受け入れない男性被験者
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 未満または 35.0 以上 kg/m2
  • 臨床的に重大な心臓または心血管疾患
  • 異常な血圧と心拍数
  • 肝不全
  • 腎不全
  • 人道免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）陽性
  • リンパ増殖性疾患
  • -悪性腫瘍の病歴または兆候（適切に治療され治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または投与の12か月以上前に発生した上皮内子宮頸癌を除く）
  • 関節リウマチやその他の関節疾患を含む、自己免疫疾患または現在の炎症状態の病歴
  • 活動性または潜在性結核: ワクチン接種を受けていない結核患者の場合、マントゥー検査陽性として検出されます。 結核ワクチン接種を受けた被験者が QuantiFeron 検査陽性として検出された場合
  • -治験薬投与前の過去2週間以内に全身性抗感染症治療を必要とする慢性または進行中の感染症
  • 投与前の先月以内にワクチン接種を受けている場合
  • -投与の14日前に、ヘルペス、帯状疱疹、または口唇ヘルペスを含む既知の活動性ウイルス、細菌または真菌感染症
  • ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の投与前2週間以内の使用。ただし、その薬剤が治験手順を妨げたり被験者の安全性を損なうものではないと治験責任医師が判断した場合を除く。
  • 薬物乱用および/またはアルコール乱用の過去または現在の乱用
  • 過去3ヶ月以内の献血（0.45L以上）
  • 関節リウマチ (RA) 患者には以下が適用されます。
  • 最初の投与から最後の訪問の3か月後まで、避妊の二重障壁方法の使用を受け入れない男性被験者
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 未満または 35.0 以上 kg/m2
  • 関節リウマチ以外の慢性炎症性自己免疫疾患を患っている患者（続発性シェーグレン症候群を除く）
  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の炎症性関節疾患（例： 痛風、乾癬性または反応性関節炎、ライム病、若年性関節炎）
  • -投与前の2週間以内に全身的な抗感染症治療を必要とする慢性または進行中の感染症
  • 投与前の先月以内にワクチン接種を受けている場合
  • 治験製品投与の14日前に、ヘルペス、帯状疱疹、口唇ヘルペスを含む既知の活動性ウイルス、細菌、または真菌感染症
  • リンパ増殖性疾患
  • -悪性腫瘍の病歴または兆候（適切に治療され治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または投与の12か月以上前に発生した上皮内子宮頸癌を除く）
  • ランダム化前の過去2週間以内の選択的シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤の使用
  • 併用薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A、HV
用量コホート 1 (アクティブ被験者 3 名、プラセボ 1 名)
薬：抗IL-20
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
薬：プラセボ
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
実験的：B、HV
用量コホート 2 (アクティブ被験者 3 名、プラセボ 1 名)
薬：抗IL-20
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
薬：プラセボ
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
実験的：C、HV
用量コホート 3 (アクティブ被験者 3 名、プラセボ 1 名)
薬：抗IL-20
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
薬：プラセボ
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
実験的：D、HV
用量コホート 4 (アクティブ被験者 3 名、プラセボ 1 名)
薬：抗IL-20
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
薬：プラセボ
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
実験的：E、HV
用量コホート 5 (アクティブ被験者 3 名、プラセボ 1 名)
薬：抗IL-20
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
薬：プラセボ
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
実験的：あ、ら
用量コホート 1 (アクティブ被験者 3 名、プラセボ 1 名)
薬：抗IL-20
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
薬：プラセボ
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
実験的：B、RA
用量コホート 2 (アクティブ被験者 3 名、プラセボ 1 名)
薬：抗IL-20
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
薬：プラセボ
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
実験的：C、RA
用量コホート 3 (アクティブ被験者 3 名、プラセボ 1 名)
薬：抗IL-20
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226
薬：プラセボ
シングルSC 注射（用量コホートあたり）
他の名前：
  • NN8226

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注射部位の忍容性を含む有害事象
時間枠：治療中
治療中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
終末血清半減期 (t1/2)
時間枠：治療中
治療中
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：治療中
治療中
最大血清濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：治療中
治療中
血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t および AUC)
時間枠：治療中
治療中
血清および血漿、ならびに滑液中の関連バイオマーカー (該当する場合)
時間枠：治療中
治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN8226-3703
  • 2008-005529-13 (EudraCT番号)
  • EudraCT No: 2008-005529-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する