Anti-IL-20:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on nivelreuma
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annosta korotettu anti-IL-20-koe terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on nivelreuma
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Anti-IL-20:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja potilailla, joilla on nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveisiin vapaaehtoisiin (HV) sovelletaan seuraavaa:
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan yleisesti terveitä lääketieteellisen historian arvioinnin, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotietojen perusteella seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai ei-hedelmöitysikäisiä
- Nivelreumapotilaille (RA) sovelletaan seuraavaa:
- American College of Rheumatologyn (ACR1987-luokitus) mukainen nivelreuman diagnoosi, jonka kesto on vähintään kolme kuukautta ennen annostelua
- Aktiivinen nivelreuma, jolle on tunnusomaista taudin aktiivisuuspiste 28 (DAS28) yli 3,2
- Metotreksaattihoito (vakaat annokset enintään 25,0 mg/viikko vähintään 4 viikon ajan) ja samanaikainen foolihapon saanti 1 mg/vrk tai 5 mg/viikko
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai ei-hedelmöitysikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Terveisiin vapaaehtoisiin (HV) sovelletaan seuraavaa:
- Mieshenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään kaksoisestemenetelmiä ehkäisyssä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistään
- Painoindeksi (BMI) alle 18,5 tai yli 35,0 kg/m2
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai sydänsairaus
- Epänormaali verenpaine ja syke
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Positiivinen ihmiselle immuunikatovirukselle (HIV)
- Positiivinen B-hepatiitti (HBV) tai hepatiitti C (HCV)
- Lymfoproliferatiivinen sairaus
- Pahanlaatuisuuden historia tai merkkejä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ja parannettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka esiintyy yli 12 kuukautta ennen annostelua)
- Aiemmat autoimmuunisairaudet tai nykyiset tulehdustilat, mukaan lukien nivelreuma tai mikä tahansa muu nivelsairaus
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi: Tuberkuloosiin rokottamattomat henkilöt, jotka on todettu positiiviseksi Mantoux-testiksi. Positiivisena QuantiFeron-testinä todettu tuberkuloosia vastaan rokotetuille henkilöille
- Krooninen tai meneillään oleva infektiosairaus, joka vaatii systeemistä infektiolääkitystä viimeisen 2 viikon aikana ennen koelääkkeen antamista
- Kaikki rokotukset viimeisen kuukauden aikana ennen annostelua
- Tunnettu aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, mukaan lukien herpes, herpes zoster tai huuliherpes 14 päivää ennen annostelua
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 2 viikon sisällä ennen annostusta, ellei lääke tutkijan mielestä häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta
- Aiempi tai nykyinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana (yli 0,45 l)
- Nivelreumapotilaille (RA) sovelletaan seuraavaa:
- Mieshenkilöt, jotka eivät hyväksy kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistään
- Painoindeksi (BMI) alle 18,5 tai yli 35,0 kg/m2
- Potilaat, joilla on muu krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma (paitsi sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä)
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, joka ei ole nivelreuma (esim. kihti, psoriaattinen tai reaktiivinen niveltulehdus, Lymen tauti, nuorten niveltulehdus)
- Krooninen tai meneillään oleva infektiosairaus, joka vaatii systeemistä infektiolääkitystä viimeisten 2 viikon aikana ennen annostelua
- Kaikki rokotukset viimeisen kuukauden aikana ennen annostelua
- Tunnettu aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, mukaan lukien herpes, herpes zoster tai huuliherpes 14 päivää ennen koevalmisteen antamista
- Lymfoproliferatiivinen sairaus
- Pahanlaatuisuuden historia tai merkkejä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ja parannettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka esiintyy yli 12 kuukautta ennen annostelua)
- Selektiivisten syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Samanaikainen lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A, HV
Annoskohortti 1 (3 aktiivista henkilöä, 1 lumelääke)
|
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B, HV
Annoskohortti 2 (3 aktiivista henkilöä, 1 lumelääke)
|
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C, HV
Annoskohortti 3 (3 aktiivista henkilöä, 1 lumelääke)
|
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D, HV
Annoskohortti 4 (3 aktiivista henkilöä, 1 lumelääke)
|
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E, HV
Annoskohortti 5 (3 aktiivista henkilöä, 1 lumelääke)
|
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A, RA
Annoskohortti 1 (3 aktiivista henkilöä, 1 lumelääke)
|
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B, RA
Annoskohortti 2 (3 aktiivista henkilöä, 1 lumelääke)
|
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C, RA
Annoskohortti 3 (3 aktiivista henkilöä, 1 lumelääke)
|
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
Yksittäinen s.c.
injektio (annoskohorttia kohti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien pistoskohdan siedettävyys
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terminaalinen seerumin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
|
Aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC)
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
|
Relevantit biomarkkerit seerumissa ja plasmassa sekä nivelnesteessä (tarvittaessa)
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8226-3703
- 2008-005529-13 (EudraCT-numero)
- EudraCT No: 2008-005529-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .