Säkerhet och tolerabilitet av Anti-IL-20 hos friska frivilliga och patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• För friska frivilliga (HV) gäller följande:
• Försökspersoner som anses vara allmänt friska baserat på bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratoriedata vid screening, enligt bedömningen av utredaren
• Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller av icke-fertil ålder
• För patienter med reumatoid artrit (RA) gäller följande:
• En diagnos av reumatoid artrit enligt American College of Rheumatology (ACR1987 klassificering) av minst tre månaders varaktighet före dosering
• Aktiv RA, kännetecknad av ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) högre än 3,2
• Metotrexatbehandling (stabila doser på maximalt 25,0 mg/vecka i minst 4 veckor) och samtidigt intag av folsyra 1 mg/dag eller 5 mg/vecka
• Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller av icke-fertil ålder

Exklusions kriterier:

• För friska frivilliga (HV) gäller följande:
• Manliga försökspersoner som inte accepterar att använda dubbla barriärmetoder för preventivmedel från första doseringen till 3 månader efter deras senaste besök
• Body mass index (BMI) under 18,5 eller över 35,0 kg/m2
• Kliniskt signifikant hjärt- eller kardiovaskulär sjukdom
• Onormalt blodtryck och hjärtfrekvens
• Leverinsufficiens
• Njurinsufficiens
• Positivt för humant immunbristvirus (HIV)
• Positivt för hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
• Lymfoproliferativ sjukdom
• Historik eller tecken på malignitet (förutom adekvat behandlat och botat basal- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som inträffat mer än 12 månader före dosering)
• Historik med autoimmuna eller aktuella inflammatoriska tillstånd inklusive reumatoid artrit eller någon annan ledsjukdom
• Aktiv eller latent tuberkulos: För tuberkulos ovaccinerade försökspersoner som upptäckts som ett positivt Mantoux-test. För försökspersoner vaccinerade mot tuberkulos upptäckt som ett positivt QuantiFeron-test
• Kronisk eller pågående infektionssjukdom som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom de senaste 2 veckorna före administrering av prövningsläkemedlet
• Eventuell vaccination under den senaste månaden före dosering
• Känd aktiv viral, bakteriell eller svampinfektion, inklusive herpes, herpes zoster eller munsår 14 dagar före dosering
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 2 veckor före dosering, såvida inte enligt utredarens uppfattning att läkemedlet inte kommer att störa prövningsprocedurerna eller äventyra patientens säkerhet
• Historik om eller aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk
• Blodgivning under de senaste 3 månaderna (mer än 0,45 L)
• För patienter med reumatoid artrit (RA) gäller följande:
• Manliga försökspersoner som inte accepterar att använda dubbla barriärmetoder för preventivmedel från första dosen till 3 månader efter deras senaste besök
• Body mass index (BMI) under 18,5 eller över 35,0 kg/m2
• Försökspersoner med kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit (förutom sekundärt Sjögrens syndrom)
• Historik med eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit (t.ex. gikt, psoriasis eller reaktiv artrit, borrelia, juvenil artrit)
• Kronisk eller pågående infektionssjukdom som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom de senaste 2 veckorna före dosering
• Eventuell vaccination under den senaste månaden före dosering
• Känd aktiv viral, bakteriell eller svampinfektion, inklusive herpes, herpes zoster eller munsår 14 dagar före administrering av testprodukten
• Lymfoproliferativ sjukdom
• Historik eller tecken på malignitet (förutom adekvat behandlat och botat basal- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som inträffat mer än 12 månader före dosering)
• Användning av selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare under de senaste 2 veckorna före randomisering
• Samtidig medicinering