Az anti-IL-20 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél és rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesekre (HV) a következők érvényesek:
• Azok az alanyok, akik a kórelőzmény felmérése, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett klinikai laboratóriumi adatok alapján általában egészségesnek tekinthetők, a vizsgáló megítélése szerint
• Menopauza utáni, műtétileg steril vagy nem fogamzóképes nők
• A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegekre a következők érvényesek:
• Rheumatoid arthritis diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR1987 osztályozás) szerint, legalább három hónapig az adagolás előtt
• Aktív RA, amelyet 3,2-nél nagyobb betegségaktivitási pontszám 28 (DAS28) jellemez
• Metotrexát kezelés (maximum 25,0 mg/hét stabil dózisok legalább 4 hétig) és egyidejű folsav bevitele napi 1 mg vagy 5 mg/hét
• Menopauza utáni, műtétileg steril vagy nem fogamzóképes nők

Kizárási kritériumok:

• Egészséges önkéntesekre (HV) a következők érvényesek:
• Férfi alanyok, akik nem fogadják el a fogamzásgátlás kettős gát módszerének alkalmazását az első adagolástól az utolsó látogatásuk utáni 3 hónapig
• Testtömegindex (BMI) 18,5 alatt vagy 35,0 felett kg/m2
• Klinikailag jelentős szív- vagy szív- és érrendszeri betegség
• Rendellenes vérnyomás és pulzusszám
• Májelégtelenség
• Veseelégtelenség
• Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
• Pozitív hepatitis B-re (HBV) vagy hepatitis C-re (HCV)
• Limfoproliferatív betegség
• Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jeleiben (kivéve megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot, amely több mint 12 hónappal az adagolás előtt fordult elő)
• Bármilyen autoimmun vagy jelenlegi gyulladásos állapot a kórelőzményében, beleértve a rheumatoid arthritist vagy bármely más ízületi betegséget
• Aktív vagy látens tuberkulózis: tuberkulózisos, be nem oltott alanyok esetében, akiket pozitív Mantoux-tesztként észleltek. Pozitív QuantiFeron-tesztként kimutatott tuberkulózis ellen beoltott alanyoknak
• Krónikus vagy folyamatban lévő fertőző betegség, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel a kísérleti gyógyszer beadását megelőző utolsó 2 hétben
• Bármilyen oltás az adagolás előtti utolsó hónapban
• Ismert aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, beleértve a herpeszt, herpes zoster-t vagy ajakherpeszt 14 nappal az adagolás előtt
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, ideértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket az adagolást megelőző 2 héten belül, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárást és nem veszélyezteti az alany biztonságát
• A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
• Véradás az elmúlt 3 hónapban (több mint 0,45 l)
• A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegekre a következők érvényesek:
• Férfi alanyok, akik nem fogadják el a fogamzásgátlás kettős gát módszerének alkalmazását az első adagolástól az utolsó látogatásuk utáni 3 hónapig
• Testtömegindex (BMI) 18,5 alatt vagy 35,0 felett kg/m2
• A rheumatoid arthritistől eltérő krónikus gyulladásos autoimmun betegségben szenvedő betegek (kivéve a másodlagos Sjögren-szindrómát)
• A rheumatoid arthritistől eltérő gyulladásos ízületi betegség a kórtörténetben vagy jelenleg (pl. köszvény, pszoriázisos vagy reaktív ízületi gyulladás, Lyme-kór, juvenilis ízületi gyulladás)
• Krónikus vagy folyamatban lévő fertőző betegség, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel az adagolást megelőző utolsó 2 hétben
• Bármilyen oltás az adagolás előtti utolsó hónapban
• Ismert aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, beleértve a herpeszt, herpes zoster-t vagy ajakherpeszt 14 nappal a vizsgálati termék beadása előtt
• Limfoproliferatív betegség
• Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jeleiben (kivéve megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot, amely több mint 12 hónappal az adagolás előtt fordult elő)
• Szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók használata a véletlen besorolást megelőző utolsó 2 hétben
• Egyidejű gyógyszeres kezelés