Sicherheit und Verträglichkeit von Anti-IL-20 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Für gesunde Freiwillige (HV) gilt:
• Probanden, die aufgrund der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labordaten beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund gelten
• Frauen, die nach der Menopause, chirurgisch unfruchtbar oder nicht gebärfähig sind
• Für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gilt Folgendes:
• Eine Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß dem American College of Rheumatology (ACR1987-Klassifikation) von mindestens drei Monaten Dauer vor der Dosierung
• Aktive RA, gekennzeichnet durch einen Disease Activity Score 28 (DAS28) von mehr als 3,2
• Methotrexat-Behandlung (stabile Dosen von maximal 25,0 mg/Woche für mindestens 4 Wochen) und gleichzeitige Einnahme von Folsäure 1 mg/Tag oder 5 mg/Woche
• Frauen, die nach der Menopause, chirurgisch unfruchtbar oder nicht gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

• Für gesunde Freiwillige (HV) gilt:
• Männliche Probanden, die von der ersten Einnahme bis 3 Monate nach ihrem letzten Besuch nicht mit der Anwendung von Doppelbarriere-Methoden zur Empfängnisverhütung einverstanden sind
• Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 35,0 kg/m2
• Klinisch signifikante Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Abnormaler Blutdruck und Herzfrequenz
• Leberinsuffizienz
• Niereninsuffizienz
• Positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
• Positiv für Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
• Lymphoproliferative Erkrankung
• Anamnese oder Anzeichen einer bösartigen Erkrankung (außer ausreichend behandeltes und geheiltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das mehr als 12 Monate vor der Dosierung aufgetreten ist)
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder aktuellen entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen
• Aktive oder latente Tuberkulose: Bei ungeimpften Tuberkulosepatienten wird ein positiver Mantoux-Test festgestellt. Für gegen Tuberkulose geimpfte Personen gilt ein positiver QuantiFeron-Test
• Chronische oder anhaltende Infektionskrankheit, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert
• Jede Impfung innerhalb des letzten Monats vor der Dosierung
• Bekannte aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, einschließlich Herpes, Herpes Zoster oder Fieberbläschen, 14 Tage vor der Dosierung
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden
• Vorgeschichte oder aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
• Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate (mehr als 0,45 L)
• Für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gilt Folgendes:
• Männliche Probanden, die von der ersten Einnahme bis 3 Monate nach ihrem letzten Besuch nicht mit der Anwendung von Doppelbarriere-Methoden zur Empfängnisverhütung einverstanden sind
• Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 35,0 kg/m2
• Personen mit einer anderen chronisch-entzündlichen Autoimmunerkrankung als rheumatoider Arthritis (außer sekundärem Sjögren-Syndrom)
• Anamnese oder aktuelle andere entzündliche Gelenkerkrankung als rheumatoide Arthritis (z. B. Gicht, Psoriasis oder reaktive Arthritis, Lyme-Borreliose, juvenile Arthritis)
• Chronische oder anhaltende Infektionskrankheit, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Dosierung eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert
• Jede Impfung innerhalb des letzten Monats vor der Dosierung
• Bekannte aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, einschließlich Herpes, Herpes Zoster oder Fieberbläschen, 14 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts
• Lymphoproliferative Erkrankung
• Anamnese oder Anzeichen einer bösartigen Erkrankung (außer ausreichend behandeltes und geheiltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das mehr als 12 Monate vor der Dosierung aufgetreten ist)
• Verwendung selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung
• Begleitmedikation