Sikkerhed og tolerabilitet af Anti-IL-20 hos raske frivillige og patienter med reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• For raske frivillige (HV) gælder følgende:
• Forsøgspersoner, der anses for at være generelt raske baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata ved screening, som vurderet af investigator
• Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke-fertile
• For reumatoid arthritis (RA) patienter gælder følgende:
• En diagnose af reumatoid arthritis ifølge American College of Rheumatology (ACR1987 klassifikation) af mindst tre måneders varighed før dosering
• Aktiv RA, karakteriseret ved en Disease Activity Score 28 (DAS28) større end 3,2
• Methotrexatbehandling (stabile doser på maksimalt 25,0 mg/uge i mindst 4 uger) og samtidig indtagelse af folinsyre 1 mg/dag eller 5 mg/uge
• Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke-fertile

Ekskluderingskriterier:

• For raske frivillige (HV) gælder følgende:
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder fra første dosis til 3 måneder efter deres sidste besøg
• Body mass index (BMI) under 18,5 eller over 35,0 kg/m2
• Klinisk signifikant hjerte- eller kardiovaskulær sygdom
• Unormalt blodtryk og puls
• Leverinsufficiens
• Nyreinsufficiens
• Positiv for human immundefektvirus (HIV)
• Positiv for hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
• Lymfoproliferativ sygdom
• Anamnese eller tegn på malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, der opstår mere end 12 måneder før dosering)
• Anamnese med autoimmune eller nuværende inflammatoriske tilstande, herunder leddegigt eller enhver anden ledsygdom
• Aktiv eller latent tuberkulose: For tuberkulose uvaccinerede forsøgspersoner påvist som en positiv Mantoux-test. For forsøgspersoner vaccineret mod tuberkulose påvist som en positiv QuantiFeron-test
• Kronisk eller igangværende infektionssygdom, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for de sidste 2 uger før administration af forsøgslægemidlet
• Enhver vaccination inden for den sidste måned før dosering
• Kendt aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, inklusive herpes, herpes zoster eller forkølelsessår 14 dage før dosering
• Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 2 uger før dosering, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre forsøgsprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
• Historie om eller aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug
• Bloddonation inden for de sidste 3 måneder (mere end 0,45 L)
• For reumatoid arthritis (RA) patienter gælder følgende:
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder fra første dosis til 3 måneder efter deres sidste besøg
• Body mass index (BMI) under 18,5 eller over 35,0 kg/m2
• Personer med kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom bortset fra leddegigt (undtagen sekundært Sjögrens syndrom)
• Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt (f. gigt, psoriasisgigt eller reaktiv arthritis, Lymes sygdom, juvenil arthritis)
• Kronisk eller vedvarende infektionssygdom, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for de sidste 2 uger før dosering
• Enhver vaccination inden for den sidste måned før dosering
• Kendt aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, herunder herpes, herpes zoster eller forkølelsessår 14 dage før administration af forsøgsproduktet
• Lymfoproliferativ sygdom
• Anamnese eller tegn på malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, der opstår mere end 12 måneder før dosering)
• Brug af selektive cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere inden for de sidste 2 uger før randomisering
• Samtidig medicinering