건강한 지원자와 류마티스 관절염 환자에서 Anti-IL-20의 안전성과 내약성

포함 기준:

• 건강한 지원자(HV)의 경우 다음이 적용됩니다.
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 임상 실험실 데이터의 평가를 기반으로 일반적으로 건강하다고 간주되는 피험자
• 폐경 후 여성, 외과적으로 불임 상태이거나 임신 가능성이 없는 여성
• 류마티스 관절염(RA) 환자의 경우 다음이 적용됩니다.
• 투여 전 최소 3개월 동안 미국류마티스학회(ACR1987 분류)에 따른 류마티스관절염 진단
• 3.2보다 큰 DAS28(Disease Activity Score 28)을 특징으로 하는 활동성 RA
• 메토트렉세이트 치료(적어도 4주 동안 최대 25.0mg/주로 안정적 용량) 및 엽산 1mg/일 또는 5mg/주 동시 섭취
• 폐경 후 여성, 외과적으로 불임 상태이거나 임신 가능성이 없는 여성

제외 기준:

• 건강한 지원자(HV)의 경우 다음이 적용됩니다.
• 첫 번째 투약부터 마지막 ​​방문 후 3개월까지 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 것을 수락하지 않는 남성 피험자
• 체질량 지수(BMI) 18.5 미만 또는 35.0 이상 kg/m2
• 임상적으로 중요한 심장 또는 심혈관 질환
• 비정상적인 혈압과 심박수
• 간부전
• 신부전
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성
• B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 양성
• 림프 증식성 질환
• 악성 종양의 병력 또는 징후(적절하게 치료 및 완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 투여 전 12개월 이상 발생한 자궁경부 상피내 암종은 제외)
• 류마티스 관절염 또는 기타 관절 질환을 포함한 자가 면역 또는 현재 염증 상태의 병력
• 활동성 또는 잠복성 결핵: Mantoux 검사에서 양성으로 검출된 예방 접종을 받지 않은 결핵 환자의 경우. QuantiFeron 테스트에서 양성으로 검출된 결핵 예방 접종 대상자
• 시험약 투여 전 마지막 2주 이내에 전신적 항감염 치료가 필요한 만성 또는 진행성 감염병
• 투여 전 마지막 달 이내에 모든 예방 접종
• 투여 전 14일 동안 헤르페스, 대상 포진 또는 구순 포진을 포함하여 알려진 활동성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
• 투약 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민, 약초 및 식이 보조제 포함) 사용, 단, 연구자의 의견으로는 약물이 시험 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것
• 약물 및/또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재
• 최근 3개월 이내 헌혈(0.45L 이상)
• 류마티스 관절염(RA) 환자의 경우 다음이 적용됩니다.
• 첫 번째 투약 시점부터 마지막 ​​방문 후 3개월까지 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 것을 수락하지 않는 남성 피험자
• 체질량 지수(BMI) 18.5 미만 또는 35.0 이상 kg/m2
• 류마티스관절염 이외의 만성염증성자가면역질환(속발성 쇼그렌증후군 제외)
• 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재(예: 통풍, 건선 또는 반응성 관절염, 라임병, 소아 관절염)
• 투여 전 마지막 2주 이내에 전신적 항감염 치료가 필요한 만성 또는 진행성 감염병
• 투여 전 마지막 달 이내에 모든 예방 접종
• 시험 제품 투여 전 14일 동안 헤르페스, 대상포진 또는 구순 포진을 포함하는 알려진 활동성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
• 림프 증식성 질환
• 악성 종양의 병력 또는 징후(적절하게 치료 및 완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 투여 전 12개월 이상 발생한 자궁경부 상피내 암종은 제외)
• 무작위 배정 전 마지막 2주 이내에 선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제 사용
• 병용 약물