抗 IL-20 在健康志愿者和类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性

纳入标准：

• 对于健康志愿者 (HV)，以下适用：
• 根据研究者判断的筛选时病史、体格检查和临床实验室数据的评估，被认为总体健康的受试者
• 绝经后、手术绝育或无生育能力的女性
• 对于类风湿性关节炎 (RA) 患者，以下适用：
• 根据美国风湿病学会（ACR1987 分类）的类风湿性关节炎诊断至少持续三个月，然后再给药
• 活动性 RA，以疾病活动评分 28 (DAS28) 大于 3.2 为特征
• 甲氨蝶呤治疗（稳定剂量最大 25.0 毫克/周至少 4 周）和同时摄入叶酸 1 毫克/天或 5 毫克/周
• 绝经后、手术绝育或无生育能力的女性

排除标准：

• 对于健康志愿者 (HV)，以下适用：
• 从第一次给药到最后一次访问后 3 个月不接受使用双重屏障避孕方法的男性受试者
• 体重指数 (BMI) 低于 18.5 或高于 35.0 公斤/平方米
• 有临床意义的心脏或心血管疾病
• 血压和心率异常
• 肝功能不全
• 肾功能不全
• 人免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
• 乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 呈阳性
• 淋巴增生性疾病
• 恶性肿瘤病史或体征（经过充分治疗和治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或在给药前 12 个月以上发生的宫颈原位癌除外）
• 任何自身免疫病史或当前炎症性疾病，包括类风湿性关节炎或任何其他关节疾病
• 活动性或潜伏性结核病：对于未接种结核病疫苗的受试者，被检测为 Mantoux 试验阳性。 对于检测为阳性 QuantiFeron 测试的结核病疫苗接种对象
• 在试验药物给药前的最后 2 周内患有需要全身抗感染治疗的慢性或持续感染性疾病
• 给药前最后一个月内的任何疫苗接种
• 给药前 14 天已知有活动性病毒、细菌或真菌感染，包括疱疹、带状疱疹或唇疱疹
• 在给药前 2 周内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂，除非研究者认为药物不会干扰试验程序或危及受试者的安全
• 药物和/或酒精滥用史或当前滥用药物和/或酒精
• 最近 3 个月内献血（超过 0.45 升）
• 对于类风湿性关节炎 (RA) 患者，以下适用：
• 从第一次给药到最后一次就诊后 3 个月不接受使用双重屏障避孕方法的男性受试者
• 体重指数 (BMI) 低于 18.5 或高于 35.0 公斤/平方米
• 患有类风湿性关节炎以外的慢性炎症性自身免疫性疾病的受试者（继发性干燥综合征除外）
• 除类风湿性关节炎外的炎症性关节病史或当前（例如 痛风、银屑病或反应性关节炎、莱姆病、幼年型关节炎）
• 在给药前的最后 2 周内需要全身抗感染治疗的慢性或持续感染性疾病
• 给药前最后一个月内的任何疫苗接种
• 服用试验产品前 14 天已知有活动性病毒、细菌或真菌感染，包括疱疹、带状疱疹或唇疱疹
• 淋巴增生性疾病
• 恶性肿瘤病史或体征（经过充分治疗和治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或在给药前 12 个月以上发生的宫颈原位癌除外）
• 在随机分组前的最后 2 周内使用过选择性环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂
• 伴随用药