Innocuité et tolérance de l'anti-IL-20 chez des volontaires sains et des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

• Pour les volontaires sains (VD), ce qui suit s'applique :
• - Sujets considérés comme généralement en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire clinique lors du dépistage, à en juger par l'investigateur
• Femmes ménopausées, stériles chirurgicalement ou en âge de procréer
• Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), ce qui suit s'applique :
• Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon l'American College of Rheumatology (classification ACR1987) d'une durée d'au moins trois mois avant l'administration
• PR active, caractérisée par un score d'activité de la maladie 28 (DAS28) supérieur à 3,2
• Traitement par méthotrexate (doses stables maximales de 25,0 mg/semaine pendant au moins 4 semaines) et prise concomitante d'acide folique 1 mg/jour ou 5 mg/semaine
• Femmes ménopausées, stériles chirurgicalement ou en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Pour les volontaires sains (VD), ce qui suit s'applique :
• Sujets masculins qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives à double barrière depuis la première dose jusqu'à 3 mois après leur dernière visite
• Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35,0 kg/m2
• Maladie cardiaque ou cardiovasculaire cliniquement significative
• Tension artérielle et rythme cardiaque anormaux
• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Positif pour l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
• Maladie lymphoproliférative
• Antécédents ou signes de malignité (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ survenant plus de 12 mois avant l'administration)
• Antécédents de toute maladie auto-immune ou inflammatoire actuelle, y compris la polyarthrite rhumatoïde ou toute autre maladie articulaire
• Tuberculose active ou latente : Pour les sujets tuberculeux non vaccinés détectés comme un test de Mantoux positif. Pour les sujets vaccinés contre la tuberculose détectés positifs au test QuantiFeron
• Maladie infectieuse chronique ou en cours nécessitant un traitement anti-infectieux systémique au cours des 2 dernières semaines précédant l'administration du médicament d'essai
• Toute vaccination au cours du dernier mois avant l'administration
• Infection virale, bactérienne ou fongique active connue, y compris l'herpès, le zona ou les boutons de fièvre 14 jours avant l'administration
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 2 semaines précédant l'administration, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures d'essai ou ne compromettra pas la sécurité du sujet
• Antécédents ou abus actuel de drogues et/ou d'alcool
• Don de sang au cours des 3 derniers mois (plus de 0,45 L)
• Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), ce qui suit s'applique :
• Sujets masculins qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception à double barrière de la première dose jusqu'à 3 mois après leur dernière visite
• Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35,0 kg/m2
• Sujets atteints d'une maladie auto-immune inflammatoire chronique autre que la polyarthrite rhumatoïde (à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire)
• Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde (par ex. goutte, arthrite psoriasique ou réactionnelle, maladie de Lyme, arthrite juvénile)
• Maladie infectieuse chronique ou en cours nécessitant un traitement anti-infectieux systémique au cours des 2 dernières semaines précédant l'administration
• Toute vaccination au cours du dernier mois avant l'administration
• Infection virale, bactérienne ou fongique active connue, y compris l'herpès, le zona ou les boutons de fièvre 14 jours avant l'administration du produit d'essai
• Maladie lymphoproliférative
• Antécédents ou signes de malignité (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ survenant plus de 12 mois avant l'administration)
• Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) au cours des 2 dernières semaines précédant la randomisation
• Médicament concomitant