Segurança e tolerabilidade do anti-IL-20 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com artrite reumatoide

Critério de inclusão:

• Para voluntários saudáveis ​​(HV), aplica-se o seguinte:
• Indivíduos que são considerados geralmente saudáveis ​​com base na avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos na triagem, conforme julgado pelo Investigador
• Mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou sem potencial para engravidar
• Para pacientes com artrite reumatoide (AR), aplica-se o seguinte:
• Um diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com o American College of Rheumatology (classificação ACR1987) de pelo menos três meses de duração antes da dosagem
• AR ativa, caracterizada por uma pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) superior a 3,2
• Tratamento com metotrexato (doses estáveis ​​de no máximo 25,0 mg/semana por pelo menos 4 semanas) e ingestão concomitante de ácido fólico 1 mg/dia ou 5 mg/semana
• Mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Para voluntários saudáveis ​​(HV), aplica-se o seguinte:
• Indivíduos do sexo masculino que não aceitam usar métodos anticoncepcionais de barreira dupla desde a primeira dose até 3 meses após a última visita
• Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18,5 ou acima de 35,0 kg/m2
• Doença cardíaca ou cardiovascular clinicamente significativa
• Pressão arterial e frequência cardíaca anormais
• insuficiência hepática
• Insuficiência renal
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Positivo para hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
• Doença linfoproliferativa
• Histórico ou sinais de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e curado ou carcinoma cervical in situ ocorrendo mais de 12 meses antes da administração)
• Histórico de qualquer condição autoimune ou inflamatória atual, incluindo artrite reumatóide ou qualquer outra doença articular
• Tuberculose ativa ou latente: Para tuberculose em indivíduos não vacinados detectados como um teste de Mantoux positivo. Para indivíduos vacinados contra a tuberculose detectada como um teste QuantiFeron positivo
• Doença infecciosa crônica ou contínua que requer tratamento anti-infeccioso sistêmico nas últimas 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo
• Qualquer vacinação no último mês antes da administração
• Infecção ativa viral, bacteriana ou fúngica conhecida, incluindo herpes, herpes zoster ou herpes labial 14 dias antes da administração
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 2 semanas antes da dosagem, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito
• Histórico ou abuso atual de drogas e/ou álcool
• Doação de sangue nos últimos 3 meses (mais de 0,45 L)
• Para pacientes com artrite reumatoide (AR), aplica-se o seguinte:
• Indivíduos do sexo masculino que não aceitam usar métodos anticoncepcionais de barreira dupla desde a primeira dose até 3 meses após a última consulta
• Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18,5 ou acima de 35,0 kg/m2
• Indivíduos com doença autoimune inflamatória crônica que não seja artrite reumatóide (exceto síndrome de Sjögren secundária)
• História ou doença articular inflamatória atual, exceto artrite reumatóide (por exemplo, gota, artrite psoriática ou reativa, doença de Lyme, artrite juvenil)
• Doença infecciosa crônica ou em curso que requer tratamento anti-infeccioso sistêmico nas últimas 2 semanas antes da dosagem
• Qualquer vacinação no último mês antes da administração
• Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa conhecida, incluindo herpes, herpes zoster ou herpes labial 14 dias antes da administração do produto em estudo
• Doença linfoproliferativa
• Histórico ou sinais de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e curado ou carcinoma cervical in situ ocorrendo mais de 12 meses antes da administração)
• Uso de inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2) nas últimas 2 semanas antes da randomização
• Medicação concomitante