Sikkerhet og toleranse for anti-IL-20 hos friske frivillige og pasienter med revmatoid artritt
8. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsforsøk av Anti-IL-20 hos friske frivillige og pasienter med revmatoid artritt
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av Anti-IL-20 hos friske frivillige (HV) og pasienter med revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For friske frivillige (HV) gjelder følgende:
- Forsøkspersoner som anses å være generelt friske basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata ved screening, som bedømt av etterforskeren
- Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke-ferdige
- For pasienter med revmatoid artritt (RA) gjelder følgende:
- En diagnose av revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR1987 klassifisering) av minst tre måneders varighet før dosering
- Aktiv RA, karakterisert ved en Disease Activity Score 28 (DAS28) større enn 3,2
- Metotreksatbehandling (stabile doser på maksimalt 25,0 mg/uke i minst 4 uker) og samtidig inntak av folsyre 1 mg/dag eller 5 mg/uke
- Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller ikke-ferdige
Ekskluderingskriterier:
- For friske frivillige (HV) gjelder følgende:
- Mannlige forsøkspersoner som ikke aksepterer å bruke doble barriere-prevensjonsmetoder fra første dosering til 3 måneder etter siste besøk
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5 eller over 35,0 kg/m2
- Klinisk signifikant hjerte- eller karsykdom
- Unormalt blodtrykk og hjertefrekvens
- Leverinsuffisiens
- Nyreinsuffisiens
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
- Positiv for hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
- Lymfoproliferativ sykdom
- Anamnese eller tegn på malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet og kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ som oppstår mer enn 12 måneder før dosering)
- Anamnese med autoimmune eller nåværende inflammatoriske tilstander, inkludert revmatoid artritt eller annen leddsykdom
- Aktiv eller latent tuberkulose: For tuberkulose uvaksinerte forsøkspersoner oppdaget som en positiv Mantoux-test. For personer vaksinert mot tuberkulose påvist som en positiv QuantiFeron-test
- Kronisk eller pågående infeksjonssykdom som krever systemisk anti-infeksiøs behandling i løpet av de siste 2 ukene før administrering av utprøvd legemiddel
- Eventuell vaksinasjon innen siste måned før dosering
- Kjent aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon, inkludert herpes, herpes zoster eller forkjølelsessår 14 dager før dosering
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 2 uker før dosering, med mindre etterforskeren mener at medisinen ikke vil forstyrre prøveprosedyrene eller kompromittere pasientens sikkerhet
- Historie om eller nåværende narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene (mer enn 0,45 L)
- For pasienter med revmatoid artritt (RA) gjelder følgende:
- Mannlige forsøkspersoner som ikke aksepterer å bruke doble barriere-prevensjonsmetoder fra første dosering til 3 måneder etter siste besøk
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5 eller over 35,0 kg/m2
- Personer med kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt (unntatt sekundært Sjögrens syndrom)
- Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt (f. gikt, psoriasis eller reaktiv leddgikt, Lyme's sykdom, juvenil leddgikt)
- Kronisk eller pågående infeksjonssykdom som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen de siste 2 ukene før dosering
- Eventuell vaksinasjon innen siste måned før dosering
- Kjent aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon, inkludert herpes, herpes zoster eller forkjølelsessår 14 dager før administrasjon av prøveproduktet
- Lymfoproliferativ sykdom
- Anamnese eller tegn på malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet og kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ som oppstår mer enn 12 måneder før dosering)
- Bruk av selektive cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere i løpet av de siste 2 ukene før randomisering
- Samtidig medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A, HV
Dosekohort 1 (3 aktive personer, 1 placebo)
|
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B, HV
Dosekohort 2 (3 aktive personer, 1 placebo)
|
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C, HV
Dosekohort 3 (3 aktive personer, 1 placebo)
|
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D, HV
Dosekohort 4 (3 aktive personer, 1 placebo)
|
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E, HV
Dosekohort 5 (3 aktive personer, 1 placebo)
|
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A, RA
Dosekohort 1 (3 aktive personer, 1 placebo)
|
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B, RA
Dosekohort 2 (3 aktive personer, 1 placebo)
|
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C, RA
Dosekohort 3 (3 aktive personer, 1 placebo)
|
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
Enkel s.c.
injeksjon (per dose-kohort)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, inkludert toleranse på injeksjonsstedet
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal halveringstid i serum (t½)
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t og AUC)
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
|
Relevante biomarkører i serum og plasma, samt leddvæske (hvis aktuelt)
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8226-3703
- 2008-005529-13 (EudraCT-nummer)
- EudraCT No: 2008-005529-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .