Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja anty-IL-20 u zdrowych ochotników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki anty-IL-20 u zdrowych ochotników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek Anti-IL-20 u zdrowych ochotników (HV) i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku zdrowych ochotników (HV) obowiązują następujące zasady:
  • Osoby, które zostały uznane za ogólnie zdrowe na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub niebędące w wieku rozrodczym
  • W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) obowiązują następujące zasady:
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z American College of Rheumatology (klasyfikacja ACR1987) trwające co najmniej trzy miesiące przed dawkowaniem
  • Aktywny RZS, charakteryzujący się wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) większym niż 3,2
  • Leczenie metotreksatem (stabilne dawki maksymalnie 25,0 mg/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie) i jednoczesne przyjmowanie kwasu foliowego 1 mg/dobę lub 5 mg/tydzień
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub niebędące w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku zdrowych ochotników (HV) obowiązują następujące zasady:
  • Mężczyźni, którzy nie akceptują stosowania antykoncepcji metodą podwójnej bariery od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej wizycie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 lub powyżej 35,0 kg/m2
  • Klinicznie istotna choroba serca lub układu krążenia
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi i tętno
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Pozytywny na humanitarny wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • Choroba limfoproliferacyjna
  • Historia lub objawy nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ występującego ponad 12 miesięcy przed podaniem dawki)
  • Historia jakichkolwiek chorób autoimmunologicznych lub aktualnych stanów zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów lub jakiejkolwiek innej choroby stawów
  • Czynna lub utajona gruźlica: W przypadku osób nieszczepionych na gruźlicę, u których wykryto dodatni wynik testu Mantoux. Dla osób zaszczepionych przeciwko gruźlicy wykrytej jako pozytywny test QuantiFeron
  • Przewlekła lub trwająca choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Każde szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca przed dawkowaniem
  • Znana aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, w tym opryszczka, półpasiec lub opryszczka wargowa 14 dni przed podaniem dawki
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed podaniem, chyba że w opinii Badacza lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestnika
  • Historia lub aktualne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (powyżej 0,45 l)
  • W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) obowiązują następujące zasady:
  • Mężczyźni, którzy nie akceptują stosowania antykoncepcji z podwójną barierą od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej wizycie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 lub powyżej 35,0 kg/m2
  • Osoby z przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną inną niż reumatoidalne zapalenie stawów (z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena)
  • Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów (np. dna moczanowa, łuszczycowe lub reaktywne zapalenie stawów, borelioza, młodzieńcze zapalenie stawów)
  • Przewlekła lub trwająca choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem dawki
  • Każde szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca przed dawkowaniem
  • Znana aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, w tym opryszczka, półpasiec lub opryszczka wargowa 14 dni przed podaniem produktu próbnego
  • Choroba limfoproliferacyjna
  • Historia lub objawy nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ występującego ponad 12 miesięcy przed podaniem dawki)
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
  • Leki towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A, HV
Kohorta dawki 1 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: B, HV
Kohorta dawki 2 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: C, HV
Kohorta dawki 3 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: D, HV
Kohorta dawki 4 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: E, HV
Kohorta dawki 5 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: A, RA
Kohorta dawki 1 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: BIUSTONOSZ
Kohorta dawki 2 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Eksperymentalny: C, RA
Kohorta dawki 3 (3 pacjentów aktywnych, 1 placebo)
Lek: anty-IL-20
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226
Lek: placebo
Pojedynczy s.c. wstrzyknięcie (na kohortę dawki)
Inne nazwy:
  • NN8226

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, w tym tolerancja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania w surowicy (t½)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC0-t i AUC)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Odpowiednie biomarkery w surowicy i osoczu, a także w płynie maziowym (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8226-3703
  • 2008-005529-13 (Numer EudraCT)
  • EudraCT No: 2008-005529-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anty-IL-20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj