Безопасность и переносимость анти-ИЛ-20 у здоровых добровольцев и пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Для здоровых добровольцев (HV) применяется следующее:
• Субъекты, которые считаются в целом здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных данных при скрининге, по мнению исследователя.
• Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или недетородные.
• Для пациентов с ревматоидным артритом (РА) применяется следующее:
• Диагноз ревматоидного артрита по данным Американского колледжа ревматологов (классификация ACR1987) не менее чем за три месяца до введения дозы
• Активный РА, характеризующийся показателем активности заболевания 28 (DAS28) более 3,2.
• Лечение метотрексатом (максимальные стабильные дозы 25,0 мг/неделю в течение не менее 4 недель) и одновременный прием фолиевой кислоты 1 мг/день или 5 мг/неделю
• Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или недетородные.

Критерий исключения:

• Для здоровых добровольцев (HV) применяется следующее:
• Субъекты мужского пола, которые не соглашаются использовать методы двойного барьера для контроля над рождаемостью с момента первой дозы до 3 месяцев после их последнего визита.
• Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5 или выше 35,0 кг/м2
• Клинически значимое сердечное или сердечно-сосудистое заболевание
• Ненормальное кровяное давление и частота сердечных сокращений
• Печеночная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Положительный результат на гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV)
• лимфопролиферативное заболевание
• Анамнез или признаки злокачественного новообразования (за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, возникшего более чем за 12 месяцев до введения дозы)
• История любых аутоиммунных или текущих воспалительных состояний, включая ревматоидный артрит или любое другое заболевание суставов.
• Активный или латентный туберкулез: Для непривитых лиц, выявленных как положительная реакция Манту. Для лиц, вакцинированных против туберкулеза, выявленного как положительный КвантиФерон-тест
• Хроническое или продолжающееся инфекционное заболевание, требующее системного противоинфекционного лечения в течение последних 2 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая вакцинация в течение последнего месяца перед введением дозы
• Известная активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, включая герпес, опоясывающий герпес или герпес за 14 дней до введения дозы
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, травяные и пищевые добавки, в течение 2 недель до дозирования, если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или поставит под угрозу безопасность субъекта.
• История или текущее злоупотребление наркотиками и / или алкоголем
• Сдача крови за последние 3 месяца (более 0,45 л)
• Для пациентов с ревматоидным артритом (РА) применяется следующее:
• Субъекты мужского пола, которые не соглашаются использовать методы двойного барьера для контроля над рождаемостью с момента первой дозы до 3 месяцев после их последнего визита.
• Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5 или выше 35,0 кг/м2
• Субъекты с хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием, отличным от ревматоидного артрита (за исключением вторичного синдрома Шегрена)
• В анамнезе или в настоящее время имеется воспалительное заболевание суставов, отличное от ревматоидного артрита (например, подагра, псориатический или реактивный артрит, болезнь Лайма, ювенильный артрит)
• Хроническое или текущее инфекционное заболевание, требующее системного противоинфекционного лечения в течение последних 2 недель до введения дозы
• Любая вакцинация в течение последнего месяца перед введением дозы
• Известная активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, включая герпес, опоясывающий герпес или герпес за 14 дней до введения исследуемого продукта
• лимфопролиферативное заболевание
• Анамнез или признаки злокачественного новообразования (за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, возникшего более чем за 12 месяцев до введения дозы)
• Использование селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в течение последних 2 недель до рандомизации
• Сопутствующее лечение