Bezpečnost a snášenlivost anti-IL-20 u zdravých dobrovolníků a pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

• Pro zdravé dobrovolníky (HV) platí následující:
• Subjekty, které jsou považovány za obecně zdravé na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů při screeningu, jak posoudil zkoušející
• Ženy po menopauze, chirurgicky sterilní nebo ženy, které nemohou otěhotnět
• Pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA) platí následující:
• Diagnóza revmatoidní artritidy podle American College of Rheumatology (klasifikace ACR1987) trvající alespoň tři měsíce před podáním dávky
• Aktivní RA, charakterizovaná skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) vyšším než 3,2
• Léčba methotrexátem (stabilní dávky maximálně 25,0 mg/týden po dobu alespoň 4 týdnů) a současný příjem kyseliny listové 1 mg/den nebo 5 mg/týden
• Ženy po menopauze, chirurgicky sterilní nebo ženy, které nemohou otěhotnět

Kritéria vyloučení:

• Pro zdravé dobrovolníky (HV) platí následující:
• Muži, kteří neakceptují používání dvoubariérových metod antikoncepce od první dávky do 3 měsíců po jejich poslední návštěvě
• Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 nebo nad 35,0 kg/m2
• Klinicky významné srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění
• Abnormální krevní tlak a srdeční frekvence
• Jaterní insuficience
• Renální insuficience
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Pozitivní na hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV)
• Lymfoproliferativní onemocnění
• Anamnéza nebo známky malignity (kromě adekvátně léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ, ke kterému došlo více než 12 měsíců před podáním dávky)
• Anamnéza jakýchkoli autoimunitních nebo současných zánětlivých stavů včetně revmatoidní artritidy nebo jakéhokoli jiného onemocnění kloubů
• Aktivní nebo latentní tuberkulóza: Pro neočkované subjekty proti tuberkulóze zjištěné jako pozitivní Mantouxův test. Pro subjekty očkované proti tuberkulóze zjištěné jako pozitivní QuantiFeron-test
• Chronické nebo probíhající infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během posledních 2 týdnů před podáním zkušebního léku
• Jakékoli očkování během posledního měsíce před podáním dávky
• Známá aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, včetně herpesu, herpes zoster nebo oparů 14 dní před podáním dávky
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků, během 2 týdnů před podáním dávky, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude narušovat zkušební postupy nebo neohrozí bezpečnost subjektu.
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog a/nebo alkoholu
• Darování krve za poslední 3 měsíce (více než 0,45 l)
• Pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA) platí následující:
• Muži, kteří neakceptují používání dvoubariérových metod antikoncepce od první dávky do 3 měsíců po jejich poslední návštěvě
• Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 nebo nad 35,0 kg/m2
• Subjekty s chronickým zánětlivým autoimunitním onemocněním jiným než revmatoidní artritida (kromě sekundárního Sjögrenova syndromu)
• Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida v anamnéze nebo v současnosti (např. dna, psoriatická nebo reaktivní artritida, Lymeova choroba, juvenilní artritida)
• Chronické nebo probíhající infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během posledních 2 týdnů před podáním dávky
• Jakékoli očkování během posledního měsíce před podáním dávky
• Známá aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, včetně herpesu, herpes zoster nebo oparů 14 dní před podáním zkušebního přípravku
• Lymfoproliferativní onemocnění
• Anamnéza nebo známky malignity (kromě adekvátně léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ, ke kterému došlo více než 12 měsíců před podáním dávky)
• Použití selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) během posledních 2 týdnů před randomizací
• Souběžná medikace