Seguridad y tolerabilidad de anti-IL-20 en voluntarios sanos y pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Para voluntarios sanos (HV) se aplica lo siguiente:
• Sujetos que se consideran generalmente sanos según la evaluación del historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio clínico en la selección, según lo juzgado por el investigador
• Mujeres que son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o en edad fértil
• Para los pacientes con artritis reumatoide (AR), se aplica lo siguiente:
• Un diagnóstico de artritis reumatoide según el Colegio Americano de Reumatología (clasificación ACR1987) de al menos tres meses de duración antes de la dosificación
• AR activa, caracterizada por una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) superior a 3,2
• Tratamiento con metotrexato (dosis estables de un máximo de 25,0 mg/semana durante al menos 4 semanas) y toma concomitante de ácido fólico 1 mg/día o 5 mg/semana
• Mujeres que son posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Para voluntarios sanos (HV) se aplica lo siguiente:
• Sujetos masculinos que no aceptan usar métodos anticonceptivos de doble barrera desde la primera dosis hasta 3 meses después de su última visita
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35,0 kg/m2
• Enfermedad cardiaca o cardiovascular clínicamente significativa
• Presión arterial y frecuencia cardíaca anormales
• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Positivo para hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
• Enfermedad linfoproliferativa
• Antecedentes o signos de malignidad (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratado y curado adecuadamente que se presente más de 12 meses antes de la dosificación)
• Antecedentes de cualquier afección autoinmune o inflamatoria actual, incluida la artritis reumatoide o cualquier otra enfermedad articular
• Tuberculosis activa o latente: Para sujetos no vacunados contra la tuberculosis detectados con una prueba de Mantoux positiva. Para sujetos vacunados contra la tuberculosis detectados como positivos en la prueba QuantiFeron
• Enfermedad infecciosa crónica o en curso que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico en las últimas 2 semanas antes de la administración del fármaco de prueba
• Cualquier vacunación en el último mes antes de la dosificación
• Infección viral, bacteriana o fúngica activa conocida, incluidos herpes, herpes zoster o herpes labial 14 días antes de la dosificación
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del ensayo ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Antecedentes o abuso actual de drogas y/o alcohol
• Donación de sangre en los últimos 3 meses (más de 0,45 L)
• Para los pacientes con artritis reumatoide (AR), se aplica lo siguiente:
• Sujetos masculinos que no aceptan usar métodos anticonceptivos de doble barrera desde la primera dosis hasta 3 meses después de su última visita
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35,0 kg/m2
• Sujetos con enfermedad autoinmune inflamatoria crónica distinta de la artritis reumatoide (excepto el síndrome de Sjögren secundario)
• Antecedentes o enfermedad inflamatoria actual de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide (p. gota, artritis psoriásica o reactiva, enfermedad de Lyme, artritis juvenil)
• Enfermedad infecciosa crónica o en curso que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico en las últimas 2 semanas antes de la dosificación
• Cualquier vacunación en el último mes antes de la dosificación
• Infección viral, bacteriana o fúngica activa conocida, incluidos herpes, herpes zoster o herpes labial 14 días antes de la administración del producto de prueba
• Enfermedad linfoproliferativa
• Antecedentes o signos de malignidad (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratado y curado adecuadamente que se presente más de 12 meses antes de la dosificación)
• Uso de inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización
• Medicación concomitante