肩の手術後の痛みに対するSABER®-ブピバカインの安全性と有効性の研究
2021年5月7日 更新者：Durect
関節鏡視下肩手術後の術後疼痛管理およびオピオイド節約/オピオイド関連有害事象の低減のためのSABRE-ブピバカインの二重盲検多施設プラセボ対照試験
これは、SABER-ブピバカイン (実験的な鎮痛薬) をテストする調査研究です。 SABRE-ブピバカインは、手術後の局所の痛みを治療するために、一般的な局所麻酔薬であるブピバカインを数日間継続的に投与するように設計されています。
この研究の目的は、SABER-ブピバカインの使用に関連する安全性 (副作用がある場合) と、肩の手術後の痛みとオピオイド関連の副作用の軽減にどの程度効果があるかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
-
-
Queensland
-
Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
-
Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
-
Hampton、Victoria、オーストラリア、3188
-
Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド
-
Hamilton、ニュージーランド
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、同意書を読んで理解し、書面による同意を提供し、試験関連の手順を完了し、試験スタッフと連絡を取ることができなければなりません。
- 肩の手術を予定している 18 歳から 65 歳までの男女。
- 患者は健康であるか、軽度の全身性疾患しか持っていない必要があります。
- -患者は正常範囲内のECG波形を持っている必要があります
- 患者の血圧は正常範囲内でなければなりません。
- 男性および女性の患者は、治験期間全体および治験終了後 1 週間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は激しい活動を控え、試験の過程で処方された運動レベルの変更を避ける必要があります。
除外基準:
- -以前に鏡視下手術を受けた患者または研究肩の開腹手術。
- -コルチコステロイドを3か月以上継続して使用する必要がある慢性疼痛状態の患者。
- -線維筋痛症、関節リウマチ、および/または血清陰性の炎症性関節症の患者。
- 計算されたクレアチニンクリアランスが正常値を下回っている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -現在、日常的に毎日20mg以上のヒドロコドン（または同等の麻薬用量）を投与されている患者。
- 治験責任医師の意見では、オピオイド耐性を発症した患者。
- -抗けいれん薬、抗てんかん薬、抗うつ薬、またはモノアミン酸化酵素阻害薬を現在または定期的に使用している患者 スクリーニング。
- -補正QT間隔を大幅に延長することが知られている薬物を現在または定期的に使用している患者
- -アミド型の局所麻酔薬に対する過敏症が知られている患者（リドカイン、ブピバカインなど）。
- -オピオイドに対する既知の過敏症のある患者。
- -オピオイドの使用が禁忌である状態の患者。
- -オピオイドまたはその他の違法薬物の乱用が知られている、または疑われる患者。
- -アルコール乱用が知られている、または疑われる患者。
- -別の臨床試験への参加と同時に、またはこの試験から30日以内。
- -治験責任医師の意見では、試験に参加すべきではない、または何らかの理由で試験スケジュールに従うことができない可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: SABER-ブピバカイン
セイバー-ブピバカイン 5.0mL/1回
|
注射可能な徐放性ソリューション;セイバー-ブピバカイン 5.0mL/1回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 2: SABRE-プラセボ
5.0mLセイバー-プラセボ/1回
|
注射液; 5.0mLセイバー-プラセボ/1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後 0 時間から 72 時間の期間中の動作 AUC (時間正規化曲線下面積) に対する平均疼痛強度。
時間枠：投与後0～72時間
|
投与後 0 時間から 72 時間の期間中の運動 AUC (時間正規化曲線下面積) に対する平均疼痛強度。
被験者は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の範囲の NRS スコアで、11 ポイントの痛み強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。
運動時の痛みの強さの AUC は、標準の台形則を使用して各被験者について計算されました。
疼痛 AUC のより良い臨床的解釈を目的として、正規化された AUC は、それが計算された時間間隔の長さを使用して割ることによって計算されました。
|
投与後0～72時間
|
|
オピオイドの追加使用
時間枠：投与後0～72時間
|
投与後0～72時間のモルヒネ換算平均総投与量
|
投与後0～72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド関連の有害事象を報告した参加者の数（頻度）
時間枠：投与後0～72時間
|
投与後 0 から 72 時間 (0 から 3 日) および試験中に被験者が報告したオピオイド関連の AE の頻度: 便秘、眠気、めまい、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、および尿閉。
|
投与後0～72時間
|
|
投与後０〜４８時間（投与後０〜２日）の期間中の運動ＡＵＣ（時間正規化ＡＵＣ）に対する平均疼痛強度。
時間枠：投与後0～48時間
|
投与後0～48時間（投与後0～2日）の運動AUC（時間正規化AUC）に対する平均疼痛強度。
被験者は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の範囲の NRS スコアで、11 ポイントの痛み強度数値評価尺度 (PI-NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。
運動時の痛みの強さの AUC は、標準の台形則を使用して各被験者について計算されました。
疼痛 AUC のより良い臨床的解釈を目的として、正規化された AUC は、それが計算された時間間隔の長さを使用して割ることによって計算されました。
|
投与後0～48時間
|
|
オピオイドの追加使用
時間枠：投与後0～48時間
|
投与後0～48時間（投与後0～2日）のモルヒネ換算平均総投与量
|
投与後0～48時間
|
|
オピオイド補助鎮痛薬の初回使用までの時間
時間枠：投与後0～14日
|
投与後0～14日
|
|
|
オピオイド関連の副作用の重症度
時間枠：投与後0～14日
|
投与後0～14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。