Un estudio de seguridad y eficacia de SABER®-bupivacaína para el dolor después de una cirugía de hombro
7 de mayo de 2021 actualizado por: Durect
Un ensayo doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de SABER-bupivacaína para el control del dolor posoperatorio y la reducción de los eventos adversos relacionados con los opiáceos/reducción de los eventos adversos relacionados con los opiáceos después de la cirugía artroscópica de hombro
Este es un estudio de investigación que prueba SABER-Bupivacaine (un medicamento experimental para aliviar el dolor). SABER-Bupivacaine está diseñado para administrar continuamente bupivacaína, un anestésico local común, durante unos días para tratar el dolor posquirúrgico local.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad (si hay efectos secundarios) asociada con el uso de SABER-Bupivacaine y qué tan bien funciona para reducir el dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides después de una cirugía de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Hampton, Victoria, Australia, 3188
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben poder leer y comprender el formulario de consentimiento, dar su consentimiento por escrito, completar los procedimientos relacionados con el ensayo y comunicarse con el personal del ensayo.
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad, programados para cirugía de hombro.
- Los pacientes deben estar sanos o tener solo una enfermedad sistémica leve.
- Los pacientes deben tener una forma de onda de ECG dentro de los límites normales
- Los pacientes deben tener la presión arterial dentro del rango normal.
- Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de prueba y durante 1 semana después de que finalice la prueba.
- Los pacientes deben abstenerse de realizar actividades extenuantes y evitar cambios en los niveles de ejercicio prescritos durante el transcurso del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía artroscópica previa o cirugía abierta en el hombro de estudio.
- Pacientes con condiciones de dolor crónico que requieren el uso continuo de corticosteroides por más de 3 meses.
- Pacientes con fibromialgia, artritis reumatoide y/o artropatías inflamatorias seronegativas.
- Pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado por debajo de lo normal.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que actualmente reciben más de 20 mg de hidrocodona al día (o una dosis de narcótico equivalente) de forma rutinaria.
- Pacientes que, en opinión del investigador, hayan desarrollado tolerancia a los opioides.
- Pacientes con uso actual o regular de anticonvulsivos, antiepilépticos, antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa en la selección.
- Pacientes con uso actual o regular de medicamentos conocidos por prolongar significativamente el intervalo QT corregido
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los agentes anestésicos locales del tipo amida (p. ej., lidocaína, bupivacaína).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los opioides.
- Pacientes con condiciones contraindicadas para el uso de opioides.
- Pacientes con abuso conocido o sospechado de opioides u otras drogas ilícitas.
- Pacientes con abuso de alcohol conocido o sospechado.
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o dentro de los 30 días de este ensayo.
- Pacientes que, en opinión del Investigador, no deberían participar en el ensayo o pueden no ser capaces de seguir el programa del ensayo por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: SABRE-Bupivacaína
5,0 ml SABRE-Bupivacaína/una vez
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Solución inyectable de liberación prolongada; 5,0 ml SABRE-Bupivacaína/una vez
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2: SABRE-Placebo
5,0 ml de SABRE-placebo/una vez
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Solución inyectable; 5,0 ml de SABRE-placebo/una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad media del dolor en movimiento AUC (área normalizada de tiempo bajo la curva) durante el período de 0 a 72 horas posteriores a la dosis.
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la dosis
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Intensidad media del dolor en el movimiento AUC (área bajo la curva normalizada en el tiempo) durante el período de 0 a 72 horas después de la dosis.
Los sujetos evaluaron la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 11 puntos con puntajes NRS que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
El AUC de la intensidad del dolor en el movimiento se calculó para cada sujeto utilizando la regla trapezoidal estándar.
Con el fin de una mejor interpretación clínica del AUC del dolor, se calculó un AUC normalizado dividiéndolo por la duración del intervalo de tiempo sobre el que se calculó.
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0 a 72 horas después de la dosis
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Uso de opioides suplementarios
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la dosis
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Dosis equivalente de morfina total media durante el período de 0 a 72 horas después de la dosis
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0 a 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (frecuencia) de participantes que informaron eventos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la dosis
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con los opioides informados por el sujeto durante 0 a 72 horas (0 a 3 días) después de la dosis y durante el ensayo: estreñimiento, somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, depresión respiratoria y retención urinaria.
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0 a 72 horas después de la dosis
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Intensidad media del dolor en movimiento AUC (AUC normalizada en el tiempo) durante el período de 0 a 48 horas posteriores a la dosis (0 a 2 días posteriores a la dosis).
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
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Intensidad media del dolor en el movimiento AUC (AUC normalizado en el tiempo) durante el período de 0 a 48 horas después de la dosis (0 a 2 días después de la dosis).
Los sujetos evaluaron la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 11 puntos con puntajes NRS que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
El AUC de la intensidad del dolor en el movimiento se calculó para cada sujeto utilizando la regla trapezoidal estándar.
Con el fin de una mejor interpretación clínica del AUC del dolor, se calculó un AUC normalizado dividiéndolo por la duración del intervalo de tiempo sobre el que se calculó.
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0 a 48 horas después de la dosis
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Uso de opioides suplementarios
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
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Dosis equivalente de morfina total media durante el período de 0 a 48 horas después de la dosis (0 a 2 días después de la dosis)
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0 a 48 horas después de la dosis
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Tiempo hasta el primer uso de analgésicos complementarios opioides
Periodo de tiempo: 0 a 14 días después de la dosis
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0 a 14 días después de la dosis
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Gravedad de los efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 0 a 14 días después de la dosis
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0 a 14 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C803-017
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