Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van SABRE®-Bupivacaïne voor pijn na een schouderoperatie
7 mei 2021 bijgewerkt door: Durect
Een dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek met SABRE-bupivacaïne voor postoperatieve pijnbestrijding en opioïdsparing/opioïdgerelateerde bijwerkingen na arthroscopische schouderchirurgie
Dit is een onderzoeksstudie waarin SABRE-Bupivacaïne (een experimenteel pijnstillend medicijn) wordt getest. SABRE-Bupivacaïne is ontworpen om gedurende een paar dagen continu bupivacaïne, een algemeen lokaal anestheticum, toe te dienen om lokale postoperatieve pijn te behandelen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid te onderzoeken (of er bijwerkingen zijn) geassocieerd met het gebruik van SABRE-Bupivacaïne en hoe goed het werkt bij het verminderen van pijn en opioïde-gerelateerde bijwerkingen na een schouderoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
-
Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
-
Hampton, Victoria, Australië, 3188
-
Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen, schriftelijke toestemming kunnen geven, onderzoekgerelateerde procedures kunnen voltooien en kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.
- Mannen en vrouwen, 18 tot 65 jaar, gepland voor schouderoperatie.
- Patiënten moeten gezond zijn of slechts een milde systemische ziekte hebben.
- Patiënten moeten een ECG-golfvorm hebben binnen normale grenzen
- Patiënten moeten een bloeddruk binnen het normale bereik hebben.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele proefperiode en gedurende 1 week nadat de proef is voltooid.
- Patiënten moeten afzien van inspannende activiteiten en veranderingen in de voorgeschreven inspanningsniveaus tijdens de proef vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere arthroscopische chirurgie of open chirurgie aan de onderzoeksschouder.
- Patiënten met chronische pijnaandoeningen die langer dan 3 maanden continu gebruik van corticosteroïden vereisen.
- Patiënten met fibromyalgie, reumatoïde artritis en/of seronegatieve inflammatoire artropathieën.
- Patiënten met een beneden normale berekende creatinineklaring.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die momenteel routinematig meer dan 20 mg hydrocodon per dag (of een equivalente narcotische dosis) krijgen.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker tolerantie voor opioïden hebben ontwikkeld.
- Patiënten die bij de screening huidig of regelmatig anticonvulsiva, anti-epileptica, antidepressiva of monoamineoxidaseremmers gebruiken.
- Patiënten met actueel of regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval aanzienlijk verlengen
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype (bijv. lidocaïne, bupivacaïne).
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor opioïden.
- Patiënten met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van opioïden.
- Patiënten met bekend of vermoed misbruik van opioïden of andere illegale drugs.
- Patiënten met bekend of vermoed alcoholmisbruik.
- Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment of binnen 30 dagen na deze studie.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen of om welke reden dan ook niet in staat zijn het onderzoeksschema te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: SABRE-Bupivacaïne
5,0 ml SABRE-Bupivacaïne/Eenmalig
|
Injecteerbare oplossing met verlengde afgifte; 5,0 ml SABRE-Bupivacaïne/Eenmalig
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: SABRE-Placebo
5,0 ml SABRE-placebo/eenmaal
|
Injecteerbare oplossing; 5,0 ml SABRE-placebo/eenmaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit bij beweging AUC (Time Normalised Area Under the Curve) gedurende de periode van 0 tot 72 uur na de dosis.
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
|
Gemiddelde pijnintensiteit bij beweging AUC (time normalized area under the curve) gedurende de periode van 0 tot 72 uur na toediening.
Proefpersonen beoordeelden hun pijnintensiteit met behulp van een 11-punts Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS) met NRS-scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De AUC van de pijnintensiteit bij beweging werd voor elke proefpersoon berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Voor een betere klinische interpreteerbaarheid van de pijn-AUC werd een genormaliseerde AUC berekend door deze te delen door de tijdsintervallengte waarover deze was berekend.
|
0 tot 72 uur na de dosis
|
|
Aanvullend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
|
Gemiddelde totale morfine-equivalente dosis gedurende de periode 0 tot 72 uur na de dosis
|
0 tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (frequentie) deelnemers die opioïdgerelateerde bijwerkingen melden
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
|
Frequentie van door de patiënt gerapporteerde opioïdgerelateerde bijwerkingen gedurende 0 tot 72 uur (0 tot 3 dagen) na de dosis en tijdens het onderzoek: constipatie, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en urineretentie.
|
0 tot 72 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde pijnintensiteit bij beweging AUC (tijdgenormaliseerde AUC) gedurende de periode 0 tot 48 uur na de dosis (0 tot 2 dagen na de dosis).
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
|
Gemiddelde pijnintensiteit bij beweging AUC (tijdgenormaliseerde AUC) gedurende de periode 0 tot 48 uur na de dosis (0 tot 2 dagen na de dosis).
Proefpersonen beoordeelden hun pijnintensiteit met behulp van een 11-punts Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS) met NRS-scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De AUC van de pijnintensiteit bij beweging werd voor elke proefpersoon berekend met behulp van de standaard trapeziumregel.
Voor een betere klinische interpreteerbaarheid van de pijn-AUC werd een genormaliseerde AUC berekend door deze te delen door de tijdsintervallengte waarover deze was berekend.
|
0 tot 48 uur na de dosis
|
|
Aanvullend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
|
Gemiddelde totale morfine-equivalente dosis gedurende de periode 0 tot 48 uur na de dosis (0 tot 2 dagen na de dosis)
|
0 tot 48 uur na de dosis
|
|
Tijd tot eerste gebruik van opioïde aanvullende pijnmedicatie
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen na de dosis
|
0 tot 14 dagen na de dosis
|
|
|
Ernst van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen na de dosis
|
0 tot 14 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C803-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .