어깨 수술 후 통증에 대한 SABER®-Bupivacaine의 안전성 및 유효성 연구
2021년 5월 7일 업데이트: Durect
어깨 관절경 수술 후 수술 후 통증 조절 및 오피오이드 절약/오피오이드 관련 부작용 감소를 위한 SABER-부피바카인의 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 시험
이것은 SABER-Bupivacaine(실험적 진통제)을 테스트하는 연구입니다. SABER-Bupivacaine은 국소 수술 후 통증을 치료하기 위해 며칠 동안 일반적인 국소 마취제인 부피바카인을 지속적으로 전달하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 SABER-Bupivacaine의 사용과 관련된 안전성(부작용이 있는 경우)과 어깨 수술 후 통증 및 오피오이드 관련 부작용 감소에 얼마나 효과가 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
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Hamilton, 뉴질랜드
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
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Hampton, Victoria, 호주, 3188
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 동의서를 읽고 이해하고, 서면 동의를 제공하고, 임상시험 관련 절차를 완료하고, 임상시험 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 남녀로 어깨 수술이 예정되어 있습니다.
- 환자는 건강하거나 가벼운 전신 질환만 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 정상 범위 내에서 ECG 파형을 가져야 합니다.
- 환자는 혈압이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 남성 및 여성 환자는 전체 시험 기간 동안 및 시험 완료 후 1주일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 격렬한 활동을 자제하고 임상시험 기간 동안 규정된 운동 수준의 변경을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 어깨에 이전 관절경 수술 또는 개복 수술을 받은 환자.
- 3개월 이상 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용해야 하는 만성 통증 상태의 환자.
- 섬유근육통, 류마티스 관절염 및/또는 혈청 음성 염증성 관절병증이 있는 환자.
- 계산된 크레아티닌 청소율이 정상 미만인 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 현재 일상적으로 매일 20mg 이상의 하이드로코돈(또는 동등한 마약 용량)을 투여받는 환자.
- 연구자의 의견으로는 오피오이드 내성이 생긴 환자.
- 스크리닝 시 항경련제, 항간질제, 항우울제 또는 모노아민 옥시다제 억제제를 현재 또는 정기적으로 사용하는 환자.
- 교정된 QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물을 현재 또는 정기적으로 사용하는 환자
- 아미드계 국소 마취제(예: 리도카인, 부피바카인)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 오피오이드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 아편유사제 사용이 금기인 상태의 환자.
- 오피오이드 또는 기타 불법 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 환자.
- 알코올 남용이 알려지거나 의심되는 환자.
- 본 임상시험과 동시에 또는 30일 이내에 다른 임상시험에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되거나 어떤 이유로든 시험 일정을 따를 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: SABER-부피바카인
5.0 mL SABRE-부피바카인/1회
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주사 가능한 서방형 솔루션; 5.0 mL SABRE-부피바카인/1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: SABRE-위약
5.0 mL SABRE-위약/1회
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주사액; 5.0 mL SABRE-위약/1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 0 내지 72시간의 기간 동안 운동 시 평균 통증 강도 AUC(곡선 아래 시간 정규화 면적).
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0 내지 72시간의 기간 동안 움직임 AUC(곡선 아래 시간 정규화 면적)에 대한 평균 통증 강도.
대상자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 NRS 점수와 함께 11점 통증 강도 숫자 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
움직임에 대한 통증 강도 AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
통증 AUC의 더 나은 임상적 해석을 위해 정규화된 AUC를 계산된 시간 간격 길이를 사용하여 나누어서 계산했습니다.
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투여 후 0~72시간
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보충 오피오이드 사용
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간 동안의 평균 총 모르핀 등가 투여량
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투여 후 0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 부작용을 보고한 참여자의 수(빈도)
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0 내지 72시간(0 내지 3일) 동안 및 시험 동안 피험자가 보고한 오피오이드 관련 AE의 빈도: 변비, 졸음, 현기증, 메스꺼움, 구토, 호흡 억제 및 요폐.
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투여 후 0~72시간
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투약 후 0 내지 48시간(투약 후 0 내지 2일) 기간 동안 운동 시 평균 통증 강도 AUC(시간-표준화 AUC).
기간: 투여 후 0~48시간
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투약 후 0 내지 48시간(투약 후 0 내지 2일) 기간 동안 움직임 AUC(시간-표준화 AUC)에 대한 평균 통증 강도.
대상자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 NRS 점수와 함께 11점 통증 강도 숫자 등급 척도(PI-NRS)를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
움직임에 대한 통증 강도 AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
통증 AUC의 더 나은 임상적 해석을 위해 정규화된 AUC를 계산된 시간 간격 길이를 사용하여 나누어서 계산했습니다.
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투여 후 0~48시간
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보충 오피오이드 사용
기간: 투여 후 0~48시간
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투여 후 0~48시간 동안(투여 후 0~2일) 평균 총 모르핀 등가 용량
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투여 후 0~48시간
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오피오이드 보충 진통제의 최초 사용 시간
기간: 투여 후 0~14일
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투여 후 0~14일
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오피오이드 관련 부작용의 심각도
기간: 투여 후 0~14일
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투여 후 0~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C803-017
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