Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SABRE®-bupiwakainy w leczeniu bólu po operacji barku
7 maja 2021 zaktualizowane przez: Durect
Podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo próba SABRE-bupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego i oszczędzaniu opioidów/redukcji zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami po artroskopowej operacji barku
To jest badanie naukowe testujące SABRE-Bupivacaine (eksperymentalny lek przeciwbólowy). SABRE-Bupivacaine jest przeznaczony do ciągłego dostarczania bupiwakainy, popularnego miejscowego środka znieczulającego, przez kilka dni w celu leczenia miejscowego bólu pooperacyjnego.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa (jeśli występują jakiekolwiek skutki uboczne) związanego ze stosowaniem SABRE-Bupivacaine oraz tego, jak dobrze działa w zmniejszaniu bólu i działań niepożądanych związanych z opioidami po operacji barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Hampton, Victoria, Australia, 3188
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody, przedstawić pisemną zgodę, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badania.
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowani do operacji barku.
- Pacjenci muszą być zdrowi lub mieć tylko łagodną chorobę ogólnoustrojową.
- Pacjenci muszą mieć kształt krzywej EKG w granicach normy
- Pacjenci muszą mieć ciśnienie krwi w normalnym zakresie.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania.
- Pacjenci muszą powstrzymać się od forsownych zajęć i unikać zmian w zalecanych poziomach ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej operacji artroskopowej lub otwartej na badanym barku.
- Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi wymagającymi ciągłego stosowania kortykosteroidów przez ponad 3 miesiące.
- Pacjenci z fibromialgią, reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) seroujemnymi zapalnymi artropatiami.
- Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny poniżej normy.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci otrzymujący obecnie rutynowo więcej niż 20 mg hydrokodonu dziennie (lub równoważną dawkę narkotyczną).
- Pacjenci, u których w ocenie Badacza rozwinęła się tolerancja na opioidy.
- Pacjenci aktualnie lub regularnie stosujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci stosujący obecnie lub regularnie leki, o których wiadomo, że znacznie wydłużają skorygowany odstęp QT
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidu (np. lidokaina, bupiwakaina).
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na opioidy.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania opioidów.
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem opioidów lub innych nielegalnych narkotyków.
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu.
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu 30 dni od tego badania.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie powinni uczestniczyć w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mogą nie być w stanie przestrzegać harmonogramu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: SABRE-bupiwakaina
5,0 ml SABRE-bupiwakaina/jednorazowo
|
Roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu; 5,0 ml SABRE-bupiwakaina/jednorazowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: SABRE-Placebo
5,0 ml SABRE-Placebo/Raz
|
Roztwór do wstrzykiwań; 5,0 ml SABRE-Placebo/Raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie natężenie bólu podczas ruchu AUC (znormalizowany czasowo obszar pod krzywą) w okresie od 0 do 72 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
Średnia intensywność bólu podczas ruchu AUC (znormalizowane w czasie pole pod krzywą) w okresie od 0 do 72 godzin po podaniu.
Badani oceniali intensywność bólu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) z punktacją NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dla każdego pacjenta obliczono AUC natężenia bólu podczas ruchu, stosując standardową regułę trapezów.
W celu lepszej interpretacji klinicznej AUC bólu obliczono znormalizowaną wartość AUC przez podzielenie jej z wykorzystaniem długości przedziału czasowego, dla którego została obliczona.
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Dodatkowe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
Średnia całkowita dawka równoważna morfinie w okresie od 0 do 72 godzin po podaniu
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (częstość) uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
Częstość zgłaszanych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami w okresie od 0 do 72 godzin (od 0 do 3 dni) po podaniu dawki i podczas badania: zaparcia, senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, depresja oddechowa i zatrzymanie moczu.
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Średnie natężenie bólu podczas ruchu AUC (AUC znormalizowane w czasie) w okresie od 0 do 48 godzin po podaniu dawki (od 0 do 2 dni po podaniu dawki).
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Średnia intensywność bólu podczas ruchu AUC (AUC znormalizowana w czasie) w okresie od 0 do 48 godzin po podaniu (0 do 2 dni po podaniu).
Badani oceniali intensywność bólu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) z punktacją NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dla każdego pacjenta obliczono AUC natężenia bólu podczas ruchu, stosując standardową regułę trapezów.
W celu lepszej interpretacji klinicznej AUC bólu obliczono znormalizowaną wartość AUC przez podzielenie jej z wykorzystaniem długości przedziału czasowego, dla którego została obliczona.
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
Dodatkowe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Średnia całkowita dawka równoważna morfinie w okresie od 0 do 48 godzin po podaniu (0 do 2 dni po podaniu)
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do pierwszego użycia uzupełniającego leku przeciwbólowego opioidów
Ramy czasowe: 0 do 14 dni po podaniu
|
0 do 14 dni po podaniu
|
|
|
Nasilenie działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 0 do 14 dni po podaniu
|
0 do 14 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C803-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .