En säkerhets- och effektivitetsstudie av SABER®-Bupivacaine för smärta efter axelkirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste kunna läsa och förstå samtyckesformuläret, ge skriftligt samtycke, slutföra försöksrelaterade procedurer och kommunicera med försökspersonalen.
• Män och kvinnor, 18 till 65 år, planerade för axeloperation.
• Patienterna måste vara friska eller endast ha mild systemisk sjukdom.
• Patienterna måste ha EKG-vågform inom normala gränser
• Patienter måste ha blodtryck inom normalområdet.
• Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda medicinskt godtagbar preventivmetod under hela försöksperioden och i 1 vecka efter att försöket är avslutat.
• Patienter måste avstå från ansträngande aktiviteter och undvika förändringar av föreskrivna träningsnivåer under hela försökets gång.

Exklusions kriterier:

• Patienter med tidigare artroskopisk kirurgi eller öppen kirurgi på studieaxeln.
• Patienter med kroniska smärttillstånd som kräver kontinuerlig användning av kortikosteroider i mer än 3 månader.
• Patienter med fibromyalgi, reumatoid artrit och/eller sero-negativa inflammatoriska artropatier.
• Patienter med ett under normalt beräknat kreatininclearance.
• Patienter som är gravida eller ammar.
• Patienter som för närvarande får mer än 20 mg hydrokodon dagligen (eller motsvarande narkotiska dos) rutinmässigt.
• Patienter, som enligt utredarens uppfattning har utvecklat opioidtolerans.
• Patienter med aktuell eller regelbunden användning av antikonvulsiva medel, antiepileptika, antidepressiva eller monoaminoxidashämmare vid screening.
• Patienter med aktuell eller regelbunden användning av läkemedel som är kända för att avsevärt förlänga det korrigerade QT-intervallet
• Patienter med känd överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp (t.ex. lidokain, bupivakain).
• Patienter med känd överkänslighet mot opioider.
• Patienter med tillstånd kontraindicerade för användning av opioider.
• Patienter med känt eller misstänkt missbruk av opioider eller andra olagliga droger.
• Patienter med känt eller misstänkt alkoholmissbruk.
• Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller inom 30 dagar efter denna prövning.
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i prövningen eller kanske inte är kapabla att följa prövningsschemat av någon anledning.